医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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由于受医疗反腐和医疗集采的影响,很多传统医疗器械公司都有打算去开拓CDMO业务,最近就碰到有做植入器械的朋友也说要做CDMO业务,我就发现他公司的产品就无法委托生产。实际上,国家药品监督管理局组织修订
MORE>>你是否对医疗器械行业充满兴趣,却苦于“入圈无门”?这个看似高冷、实则蕴藏巨大机会的行业,其实并不遥远。今天这篇文章,就带你快速了解:入行医疗器械,你得先搞懂哪些常识?1.什么是医疗器械?《医疗器械监督
MORE>>医疗器械分类界定是指根据产品的特性和预期用途,将其归入适当的管理类别,以便实施相应的监管措施。这一过程对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。以下是医疗器械分类界定的工作流程,包括申请方式、资料要求
MORE>>国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告(2023年第29号)YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器
MORE>>各地级以上市市场监督管理局,省药品监管局各有关直属事业单位,各有关单位: 为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准(下称
MORE>>3月30日,国家药监局医疗器械标管中心发布2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总,汇总了2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个。2022年发布的三次分类界定结果,大家
MORE>>2022年11月22日,随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布,医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)自
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7个医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1. 小针刀产品注册审查指导原则(下
MORE>>为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳
MORE>>2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等,启用至今系统运
MORE>>近期,国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、机构与人员方面(一)企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别
MORE>>动真格的了!医美行业“最严监管”正式开启!5月4日晚,《新闻联播》报道了一则有关医美行业监管的新闻,报道指出,国家市场监督管理总局等11部门于近日联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见
MORE>>1. 与免临床目录描述不一致,还可以免临床吗?免临床目录中的产品如白介素检测试剂,目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”,白介素种类较多,其中产品声称符
MORE>>GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB 970
MORE>>GB 9706.1-2020已经正式实施啦,与旧版标准相比,新标增加了对可用性工程过程的要求,因为旧标没有此要求,相信广大有源医疗器械企业在产品注册时对可用性相关文档的编写都有一些困惑。本期文章我们就
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