• 业务微信号
  • 企业微信号
服务热线:400-608-3018

公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

    Read more >>
  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

    Read more >>
  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

    Read more >>
  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

    Read more >>
  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

    Read more >>
  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

    Read more >>

留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
MORE >

配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
MORE >

美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
MORE >

欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
MORE >

英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
MORE >

其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
MORE >

质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
MORE >

配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
MORE >
关注最新动态 MORE>
  • 做医械委托生产,这些品类千万别碰

    由于受医疗反腐和医疗集采的影响,很多传统医疗器械公司都有打算去开拓CDMO业务,最近就碰到有做植入器械的朋友也说要做CDMO业务,我就发现他公司的产品就无法委托生产。实际上,国家药品监督管理局组织修订

    MORE>>
  • 10分钟速通医疗器械行业,这些常识你必须得知道!

    你是否对医疗器械行业充满兴趣,却苦于“入圈无门”?这个看似高冷、实则蕴藏巨大机会的行业,其实并不遥远。今天这篇文章,就带你快速了解:入行医疗器械,你得先搞懂哪些常识?1.什么是医疗器械?《医疗器械监督

    MORE>>
  • 详解医疗器械分类界定工作流程

    医疗器械分类界定是指根据产品的特性和预期用途,将其归入适当的管理类别,以便实施相应的监管措施。这一过程对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。以下是医疗器械分类界定的工作流程,包括申请方式、资料要求

    MORE>>
  • 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告

    2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等,启用至今系统运

    MORE>>
  • 国家局飞检亮剑,某器械公司停产整改!

    近期,国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、机构与人员方面(一)企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别

    MORE>>
  • 十一部门联合发文!加强医疗美容行业监管工作

    动真格的了!医美行业“最严监管”正式开启!5月4日晚,《新闻联播》报道了一则有关医美行业监管的新闻,报道指出,国家市场监督管理总局等11部门于近日联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见

    MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务
服务客户 MORE>
友情链接

粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved

医美达广州分部

广州电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

医美达东莞分部

东莞电话:18029158775

全国免费热线:400-608-3018

医美达深圳总部

深圳电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

微信咨询 更多优惠
关闭 / 显示