组合包类产品常见问题汇总（下篇）

前面我们对组合包类产品的部分常见问题进行了解答，详情请见：组合包类产品常见问题汇总（上篇）（点击跳转）

本篇小编将结合自己的理解，继续分享组合包类产品常遇到的一些问题，一家之言，仅供参考。

11、组合包类产品的有效期应该如何确定？

若组合包内每个组件的有效期一致，那么组件的有效期即为组合包的有效期，但大多数情况下，每个组件的有效期并不一致，这时组合包的有效期就要考虑到包内的每个组件，尤其要注意外购件进行组包时的剩余效期。

对于组合包类产品，可以将组件中最短有效期定为整个组合包的有效期，有效期可以统一这样描述“失效日期：以各组件中最先失效的器械失效日期为准”或者“有效期：以各配件的有效期为准，包内所有配件均应在有效期内使用”。

对于有效期的验证，可以采用如下方式：外购组件可以不用进行有效期验证，但要保留原生产厂家的标签，自制组件的有效期需要进行验证，最后进行整个外包装的验证。注意以上讨论的仅仅是简单组包，并不涉及二次灭菌，若组包后进行二次灭菌，还需考虑二次灭菌带来的影响。

12、外购医疗器械的性能指标及检测方法是否还需要在组合包产品技术要求中制定？

对于企业自制的组件，毋庸置疑，需要在组合包技术要求中依据相应的指导原则、国家标准、行业标准等相关文件制定性能要求和对应的检测方法，但对于外购的医疗器械，已经取得了单独的证件，只是作为组件组到包里，是否还需要在组合包技术要求里制定性能指标和检测方法呢？

对于这个问题，大家说法不一。

有人认为：外购的医疗器械也是产品的组成部分，注册人作为产品质量的第一责任主体，在产品技术要求中应该制定组合包内所有医疗器械组件产品的性能指标及检测方法，否则在监督抽检时很容易出现纠纷。

还有的人认为：外购的医疗器械既然已经取证，那么就意味着通过了检测及审评，产品是没有问题的，没有必要再重新制定性能指标及检测方法。

小编个人认为：若组合包有特定的指导原则，则按照指导原则执行，例如《一次性使用产包产品注册审查指导原则》就明确要求“包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。”若组合包没有特定的指导原则，可以在借鉴《一次性无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》的基础上，如下操作：

（1）仅仅是简单的组包，不涉及组包后的灭菌，可不在技术要求里对其性能指标作出要求，将性能要求定为“具有医疗器械备案凭证/注册证的产品”；检测方法定为“查验产品备案凭证/注册证、生产备案凭证/生产许可证、检验报告”。这里需要注意，如果外购的医疗器械是组合包的基本配置（即缺少该组件无法完成其预期用途），那么为了保险起见，也可以在技术要求中制定该外购器械的主要性能（与组件预期用途直接相关的性能）及检测方法。

（2) 如果涉及到组包后灭菌，这时就要考虑灭菌对组件性能带来的影响，可以将性能要求定为“具有医疗器械备案凭证/注册证的产品并加上主要性能和灭菌相关性能指标”；检测方法定为：除了查验产品备案凭证/注册证、生产备案凭证/生产许可证,还需按照标准的规定进行检验。

13、外购医疗器械是否可以免于进行生物学评价？

生物学评价仍需要进行，因为组包后的灭菌也可能影响生物安全，若没有进行组包后灭菌，或证明组包后灭菌未增加任何生物学风险，可以免予进行生物学试验。

14、同一个组件在不同的组合包里还需要重复检测吗？

不需要，注册不同的组合包，相同组件的检测报告可以互相认可，另外，若组件已经单独注册，作为组合包的基本配置需要检测时，也会认可单独注册时的检测报告。

15、一类组合包类产品需额外注意哪些问题？

之所以在最后单独拎出来一类的组合包类产品，是因为《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)里明确提出了对一类组合包类产品的要求，其中有些要求也比较特殊，总体来说，要求如下：

（1）组合中所有产品均为第一类医疗器械（与前文讲到的“组合包类产品应该如何分类”相一致）；

（2）不得含有任何形式的非医疗器械产品（二、三类的组合包没有说不可以含有非医疗器械产品，但有些组合包的指导原则有限制，例如《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》写到“不主张组件中包含‘不是医疗器械产品’的组件”）；

（3）组合后不改变各组成器械的预期用途（二、三类的组合包也是如此）；

（4）产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名（与前文讲到的“组合包类产品应该如何命名”相一致）；

（5）名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内（这是一类组合包类产品特殊要求）；

（6）组合包的“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致（二、三类的组合包也是如此）；

（7）组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码（与前文讲到的“如何确定组合包类产品的分类编码”相一致）；

其实除了《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》、《一次性使用产包产品注册审查指导原则》等这些CMDE指导原则以及YY/T 0321.1-2022《一次性使用麻醉穿刺包》（2023-06-01实施）等行业标准涉及到的产品外，其余组合包类产品，不同省局也有着自己的要求，例如北京药监在2021年6月3日发布了《一次性使用器械包（盒）产品技术审评规范》（2012版），因此大家在遇到组合包类产品的问题时，最好咨询当地药监，以当地药监要求为准。