医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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什么是软件更新?软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。软件更新分类:软件更新从不同角度出发有不同分类方法。从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新,重大
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MORE>>2023年3月1日(今日)起,国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)将正式施行。公告及管理规定链接如下:https://www.nmpa.gov.cn/x
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MORE>>国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告(2021年 第102号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术
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MORE>>各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业: 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求,进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营
MORE>>近日,国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(以下简称《通知》),部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。《通知》指出“聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实
MORE>>医疗器械飞行检查是医疗器械监管部门围绕安全风险防控开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求, 坚持以问题为
MORE>>11月1日,北京药监局对“医疗器械注册证有效期内生产的产品是否可以在注册证失效日期后进口”这一问题进行了权威答复。问:老师您好,依据47号令: 第一百一十二条 获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册
MORE>>1. 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?答:首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,
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