医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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最近,FDA官网释放消息:计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械,开启“重新分类”的程序,并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。重新分类程序的目标是什么?在2024年及以后,CDRH计
MORE>>关于质量管理体系,欧盟MDRIVDR法规第10条第8点明确要求:制造商应确保采取必要流程,使产品系列的生产符合本法规的要求。如果制造商已申请或准备申请MDRIVDR证书,那么掌握MDRIV
MORE>>在第一篇我们对整套注册申报资料的核心目的以及监管信息部分进行了介绍,接下来我们再来一起看看综述资料部分。医疗器械注册申报资料编写指南(一)(点击查看)二、综述资料01 章节目录此部分章节目录的要求同“
MORE>>2023年11月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)公开致信并退出全球医疗器械法规协调会(GHWP),表示将通过另一平台性组织——国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)继续其在医疗器械国际协调方面的
MORE>>近日,湖北药监局发布《湖北省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(征求意见稿)》(以下简称《工作程序》),并向社会公开征求意见。意见反馈时间:2023年11月30日前意见反馈邮箱:hbfdamd@16
MORE>>11月3日,中检院官网发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次共汇总了2023年5月-2023年9月的261个医疗器械产品分类界定结果,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7个医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1. 小针刀产品注册审查指导原则(下
MORE>>为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳
MORE>>为进一步规范PD-L1检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注
MORE>>4月7日,广州市黄埔区人民政府发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(以下简称《办法》),其中提到,对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品,给予最高100万元一次性资助,单个企业
MORE>>近日,曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布了《曲靖市第四批医用耗材(全省联盟) 集中带量采购拟中(备)选企业公示》(以下简称《公示》),超7成产品被迫出局...上个月5日,曲靖市第四批医用耗材(全省
MORE>>随着医疗技术的不断进步和临床需求的日益增长,医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。众多创新领域如雨后春笋般涌现,其中多个热点赛道更是备受瞩目,成为了行业内外关注的焦点。这些赛道不仅引领着医疗器械技术的
MORE>>第一项:电介质强度1. 为什么要测电介质强度?电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因,引起系统中某些部分的电压突然升高,大大超过其额定电压,这就是过电压。过电压按其发生
MORE>>无菌医疗器械企业人员的特殊要求:1. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的
MORE>>众所周知,假如医疗器械产品需增加型号(且与原有型号可作为统一注册单元),是需要申请变更注册的,那么在这种情况下,什么时候可以直接用原有型号的检验报告,什么时候又需重新检测呢?首先应确认所申请增加的型号
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