医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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近年来,随着人们消费水平的提升及“颜值经济”的不断升温,各类医美产品一直拥有着很高的关注度,射频美容仪便是其中之一。相信业内人士都清楚,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取
MORE>>自射频美容设备被明确作为第三类医疗器械监管以来,诸多医美生产企业争相布局,都想赶在监管时间点之前将产品投入市场。事实上,如今距离2024年4月1日只有不到一年的时间,对于第三类医疗器械注册来说,这一时
MORE>>2022年12月29日,《2023年综合拨款法案》(“综合法案”)签署成为法律。综合法第3305节——“确保医疗器械的网络安全”——通过添加第524B节“确保医疗器械的网络安全”修订了《联邦食品、药品
MORE>>新修订《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理,为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理,现发布指引如下: 一、办理条件 申请人持
MORE>>尽管带量采购“血洗”范围不断扩大,但创新医疗器械的安全区并未受到波及。不仅如此,随着政策扶持的落实到位,阻碍创新医疗器械发展的因素正被逐一清除。降本控费大环境下,政策为创新医疗器械亮起的绿灯一直未灭,
MORE>>一、 2023年1月1日起,国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理2022年12月22日,国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》(以下简称《公告》),以进
MORE>>各有关单位:为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写,根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴在身上的便携式医疗或健康电子设备,在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态。作为快速增长的新兴领域,可穿戴医疗器械行业的发展备受关注,《中国制造
MORE>>抖音,新增医疗器械销售品类近日,抖音发布新版《【医疗器械】品类管理规范》。修订内容包括:新增类目与脱毛仪(器械)清出标准;对脱毛仪(器械)的特殊要求做出规定;销售话术、商品标题要求进行了丰富。《规范》
MORE>>医疗美容行业突出问题专项治理行动开展以来,市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等11部门持续加大对医疗美
MORE>>等同性论证既是判断申报产品与选择的对比医疗器械是否等同的过程,对比产品若能通过论证证明其与申报产品基本等同,对比产品视为申报产品的等同产品,可进行同品种临床评价。等同性评价主要包括三方面,适用范围等同
MORE>>近日,FDA公布了器械和放射健康中心CDRH对2023财年的拟议指南,其中包括包括CDRH打算在2023财年发布的指导文件,以及CDRH有兴趣接收有关是否应修订或撤回这些指南的外部反馈的先前发布的最终
MORE>>一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么? 为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。二、《医疗器械注册自检管理规定》的法规依据
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