有关FDA 510（K）申报文件准备的疑问

Q：性能测试的样品量需求在哪份文件可以看到呢？如何确定样本量？必须是32个样品吗？

A：FDA不会规定具体的检测样本数量。通常情况下，由于产品批次量的不同，样本量也会有所不同。一些标准中有AQL的规定，可以作为参考。就口罩而言，我们大量的申请实践表明，至少需要32个样本，视具体的测试项目而定。

Q：关于吻合器生物相容性的问题，钉子需要做基本三项+热源+急毒测试等等，手柄仅用做基本三项；那基本三项测试样品可以是吻合器+手柄一起做测试，还是说必须要单独分别都做基本三项测试？

A：分开做。原因包括：1. 钉子和手柄的适用人体部位不同；2. 钉子和手柄和人体接触的时间不同；3. 钉子是灭菌的，而手柄是非灭菌，状态不同；4. 钉子需要宣称有效期；手柄没有强制要求宣称有效期。综上而言，不同性质的产品不能一起做生物相容性。

Q：FDA要求的产品检测与中国药监局要求的注册检验相似吗？

A：有相同之处。比如10993生物相容性检测，中国有对应的16886国标。但在使用标准前，需要注意国标是否和ISO或ASTM标准完全等同，若有不同之处需要说明。其它检测需要具体分析。

Q：如果申请灭菌口罩和非灭菌口罩，算是两个产品吗？灭菌口罩和非灭菌口罩可以共用那些测试报告呢？

A：算是两个产品。建议灭菌和非灭菌口罩单独进行检测。由于灭菌会对产品性能造成一定的影响，所以通常情况下不建议共用测试报告。

Q：我们的产品是一个设备装一个彩盒，机身标签已经包含了比较全的产品信息（型号、生产日期、有效期、生产企业信息、UDI、警示信息），那彩盒可否简单些，只写产品名称、型号和产品图片，不用再重复写生产日期、有效期和UDI等信息了呢？

A：彩盒可以简单点。但是如果彩盒是零售包装，建议将UDI打在包装上。

Q：FDA产品指南文件怎么查找?

A：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch

可以通过这个网站进去直接查找FDA指南文件。

Q：符合性声明应该宣称符合哪些标准，10993系列和ASTM F1980,ASTM D4169可以吗？

A：适用标准依据产品不同存在较大差异。通常情况下包含所有的适用标准，包括性能检测标准。

Q：申请器械的510k编号是什么时候获得的？

A：提交510K申请文件之后1周，FDA会发受理函，受理函中载有K号。

Q：Estar是从FDA官网进去吗？还是另外的软件？Estar还需要递交纸质吗？

A：Estar是一份FDA发布的文档。可以在里面添加内容和检测报告，完成之后电子提交给FDA进行审核。Estar不需要递交纸质。

Q：已有FDA 510k，增加新型号的时候，是只提交新型号的相关文件就可以了吗？

A：提增加型号属于新的510K申请。需要提交全套资料。