医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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自2017年FDA重新授权法案(FDARA)和医疗器械用户费用修正案(MDUFA IV)起,FDA致力于开发电子提交模板。电子提交模板的主要目的是成为行业指导性的准备文件工具,确保提交文件的一致性,并
MORE>>众所周知,办理医疗器械经营许可证时,经营方式有批发、零售和批零兼营三种可选,那么假如经营方式中含零售(即零售&批零兼营),企业应该注意什么呢?本期文章我们给大家总结了一下:(一)配备陈列货架和
MORE>>临床评价资料是医疗器械注册申报时需提交的一项重要资料,众所周知,除免于临床评价目录中的产品外,目前市面上很多常规产品都可以通过与同品种医疗器械对比来进行临床评价的。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》
MORE>>为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求,进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,有关医疗
MORE>>一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么? 经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未
MORE>>为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等
MORE>>为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>2022年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照习近平总书记“四个最严”要求,坚持以人民健康为中心,坚持保安全守底线,
MORE>>2022年以来,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向,严格落实“最严谨的标准”要求,以推动高质量发展为主题,统筹推进医疗器械标准各项工作。
MORE>>2023,医疗器械行业正在迎来新变局,随着全国疫情的快速退潮,各种医疗器械展会、线下活动也将重回舞台。疫情后时代,医疗器械行业的机会依旧很多,如何把握,则需要更多的交流与碰撞。器械市场根据相关平台整理
MORE>>近期,有不少客户跟我们咨询进口第一类医疗器械备案的问题,今天我们就来详细聊一聊。《医疗器械监督管理条例》明确要求第一类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提
MORE>>在医疗器械设计开发过程中,设计确认是其重要环节,以确保产品能够满足规定的使用要求或者预期用途的要求。可采取多种方法实现设计确认,如模体试验、计算机模拟试验、动物试验、临床评价等。那么,医疗器械产品注册
MORE>>注册证是进入市场的入场券。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进
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