医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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01、国家药监局医疗器械标准管理中心点击进入:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do?formAction=list&istiaojian=3注意选择
MORE>>同品种对比,前期各种操作会造成后续麻烦,其中不少难度是自找的。小编在此列举一些现象,供从业朋友参考。自找难度现象举例(1)不搞或乱搞前期调查,同品种对比工作介入较晚,产品已经送检,才发现模仿的对比器械
MORE>>对于成熟的大医疗器械公司来说,基本上公司都常设专门的器械注册部门,里面的很多的法规大拿,就是NB机构的审核员面对他们时,也不敢信口开河。但是对于很多中小医疗器械企业来说,获得MDR的批准是一个漫长的学
MORE>>近日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号,以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号,以下简称《实施通告》)。
MORE>>为进一步规范医疗器械产品分类界定工作,结合我国医疗器械产品分类界定实际情况,国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号,以
MORE>>为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办
MORE>>刚刚,国家药监局器审中心发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,原文如下。1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则.docx2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明.d
MORE>>3月18日,国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,我们将其中《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》第三部分“注册审查要点”
MORE>>编者按:医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则,构建与我国医疗器械
MORE>>据国家药监局官网于2023年2月17日发布的公告显示,自2024年6月1日起,被列入第三批实施产品目录的103个第二类医疗器械(见文末)实施医疗器械唯一标识。1、2024年6月1日起生产的医疗器械应当
MORE>>当地时间2024年5月14日,MDR公告机构又新增一家,为位于奥地利的QMD Services Gmbh,其公告机构编号为2962,且此为土耳其的第3家MDR公告机构。至此,MDR公告机构总数已增至4
MORE>>近日,大规模设备更新工作加速推进,医疗器械行业再迎利好政策。5月6日,国家卫健委等八部门印发《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》的通知。意见提出,到2025年末,全国重症医学床位达到15张/10
MORE>>5月11日,国家药监局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》及其实施通告和解读,这一重磅法规引起行业热议。除了新版《体外诊断试剂分类目录》的变化外,我们最关心的是新版《体外诊断试剂分类目录》实施后,我们如
MORE>>近日,广东省医疗器械质量监督检验所官网发布通知,定于5月16日(周四)举办“新版GB 9706.1资料填写注意事项及检验业务工作周期有关情况”线上主题咨询开放日活动,具体时间及参会方式如下:01主要内
MORE>>【问】"可用性测试"有哪些监管要求?【答】医疗器械可用性工程有一系列的国际标准和监管要求,其中: IEC62366是医疗器械可用性工程的国际标准,解决了风险评估、缓解等问题,能够识
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