最新！器审中心发布4项医械答疑

【问】受托方生产地址变更

  我司走的是注册人制度的方式，我司是注册人，产品刚完成临床实验，还未申报注册，但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址，但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里，只是从A号楼搬到了D楼（注只是生产场地和库房搬迁，检验场所不变），新厂房设施相对于原来A号楼的更好、更大，但人员不变，设备、环境等也满足之前的要求，请问如果我司的委托产品也想一起进行搬迁该走什么程序，对后续的注册/生产现场核查有什么影响么？感谢老师的回复。

【答】根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。

【问】体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

【答】体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。

【问】输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

【答】临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。

【问】一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

【答】建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。