倒计时！新版医疗器械GMP重磅来袭，企业如何应对？

新规倒计时！新版医疗器械GMP重磅来袭，企业如何应对？

2025年11月4日，中国国家药品监督管理局发布2025年第107号公告，正式修订了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版医疗器械GMP”），自2026年11月01日起施行，原2014年版同时废止，在中国镜内的第一类，第二类和第三类医疗器械生产企业必须在2026年11月01日之后符合新版的《医疗器械生产质量管理规范》。

中国国家药品监督管理局从新版医疗器械GMP发布至施行，差不多留给第一类，第二类和第三类医疗器械生产企业一年的时间进行完善自已的医疗器械质量管理体系，更新本企业的医疗器械质量手册，程序文件，相关的三级作业文件以及完善与建立相应的表单。

第一类，第二类和第三类医疗器械生产企业需要在2026年11月01日之前完成新版医疗器械GMP的学习，自查及对照整工作，确保医疗器械质量管理体系符合新版医疗器械GMP要求。2026年11月01日后，国家药品监督管理局，各省药品监督管理局以及各市市场监督管理局将执按照新版医疗器械GMP进行检查与飞检。

一、新版GMP核心修订思路

新版医疗器械 GMP（2025 年 11 月发布，2026 年 11 月 1 日施行）的整体修改思路可以概括为：一个核心目标、五大修订逻辑、三大结构调整、四大落地导向，本质是从 “合规底线” 升级为 “风险驱动 + 全生命周期 + 数智化赋能 + 新业态全覆盖” 的现代质量管理体系，核心修订思路发下图：

二、核心变化亮点解读

新版规范已从“小修小补”转变为“系统性升级”，内容覆盖更全面，条款定义更精准，指导更具实操性。以下是本次修订的六大核心亮点：

亮点1：条款与章节的变化

修改后《医疗器械生产质量管理规范》不仅新增了三个章节，更对多个条款进行了系统性的细化和升级

核心亮点：从“小修小补”到“系统性升级”，内容覆盖更全面，条款定义更精准，指导更具实操性。

亮点2：适用范围扩大与责任强化

新版的GMP适用对象扩展：从仅针对“医疗器械生产企业”，扩展到“注册人、备案人和受托生产企业”，实现了全链条覆盖

新版的GMP主体责任明确: 明确医疗器械注册人、备案人对产品全生命周期质量安全承担主体责任，强化第一责任人意识。

新版的GMP放行责任划分：首次明确区分“生产放行”与“上市放行”，受托生产企业负责生产放行，注册人负责上市放行，责任边界清晰。

新版的GMP通过全链条监管与责任细分，构建了更加严密的医疗器械质量安全保障体系。

亮点3：强化全生命周期风险管理

核心目标：构建全流程、制度化、动态化的医疗器械质量管理风险防御体系。

亮点4：新增三大核心章节

亮点5：提升关键人员资质要求

亮点6：鼓励数智化转型

中小型企医疗器械生产企业：

先在医疗器械体系管理体系里增加数据完整性管理要求，同时落实好UDI（DI+PI），保证UDI码、生产批号、有效期等关键信息的电子化对应记录。

大型企业（数字化优先） ：

逐步引入电子批记录系统，实现生产过程参数的电子化自动采集，利用数据分析对关键质量属性,工艺参数进行持续工艺确认与验证

亮点7：验证与确认系统化

新版GMP第四十条至第四十六条是新增的“验证与确认”独立章节，要求对关键工序和特殊过程进行识别和确认，并对验证主计划、验证方案、验证报告及再验证周期提出了明确的文件化要求。

距离新规强制实施仅剩最后5个月，时间紧迫，任务繁重。无论是体系文件的换版、人员资质的核对，还是风险管理体系的重构，都需要专业的指导与严谨的执行。