热点速递|迎战2026 MDSAP新规：从风险管理到五国准入的全流程合规攻略

2026年02年06日新版的医疗器械单一审核程序（MDSAP 010--Document No: MDSAP AU P0002.010，Policy Title: MDSAP AUDIT APPROACH）开始实实施，作为整合美、加、巴、澳、日五国医疗器械法规的“全球合规通行证”，其紧密与美国FDA QMSR结合，更以“风险导向”重构合规逻辑，直接影响医疗器械制造商的日常运营与市场准入。

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是由五个管理机构共同制订的一项管理审核方案。MDSAP允许医疗器械制造商实施单一质量管理体系审核以满足四个管理机构的特殊要求。

MDSAP 010--Document No: MDSAP AU P0002.010，Policy Title: MDSAP AUDIT APPROACH能为医疗器械行业的法规人、员质量负责人、管理都代表及体系工程师等各部门相关人员提供精准指引，助力企业高效适配新规、扎实推进合规工作，从容应对全球市场的合规挑战。

MDSAP 审核模式总共有七个过程, 4个核心主过程 + 3 个专项支持过程（MDSAP 独有，叠加美 / 加 / 澳 / 日 / 巴西五国法规）,七个过程如下：

一、 管理过程

管理过程的意图是:1）为器械设计和制造提供足够的资源；2）确保质量管理体系适当、有效地发挥作用；3)监控质量管理体系并进行必要调整.

管理过程共包含11个任务：

二、器械上市许可和工厂注册过程

对器械上市许可和工厂注册过程评估后, 客观证据将显示企业是否:

1）遵守器械上市许可和/或工厂注册的要求

2）在适当时向监管部门提交器械列表资料

3）获得在适当管辖区的器械上市许可

4）安排对变化进行评估（适用时）并获得器械或质量管理体系变更通告(要求对现有上市许可进行修改)的上市许可。

器械上市许可和工厂注册过程共包含三个任务：

三、测量、分析和改进过程

审核测量、分析和改进过程的目的：
1）核实与产品、过程或质量管理体系有关的信息得到收集和分析，以识别实际的和潜在的产品、过程或质量体系不符合项

2）调查问题和潜在问题并采取适当、有效的纠正措施和预防措施

对测量、分析和改进过程进行评估后, 客观证据将显示企业是否:

A)已规定、编写文件和实施测量、分析和改进程序, 满足质量管理体系标准和MDSAP监管部门的要求

B) 已确定、分析和监控适当的质量数据来源, 以识别不符合项或潜在不符合项并且已确定纠正或预防措施需要

C) 已确保实施调查, 识别不符合项和潜在不符合项的重要原因 (在可能的情况下)

D) 已采取适当的纠正措施, 消除再次发生, 或采取预防措施, 防止发生产品或质量体系不符合项, 与遇到的不符合项或潜在不符合项有关的风险相应

E) 评审纠正措施和预防措施的有效性

F) 利用生产和生产后质量数据分析获得的资料, 修改产品风险分析 (在适当的情况下)

测量、分析和改进过程共包含16个任务：

四、医疗器械不良事件和忠告性通知报告过程

对医疗器械不良事件和忠告性通知报告过程进行评估后, 客观证据将显示企业是否:

1）规定过程, 确保按要求向监管部门报告与个别器械有关的不良事件和涉及医疗器械的忠告性通知

2）确保必要时向监管部门和授权代表报告忠告性通知

3）保留与个别器械有关的不良事件和忠告性通知的适当记录

医疗器械不良事件和忠告性通知报告过程共包含两个任务：

五、设计和开发过程审核

对设计和开发过程进行评估后，客观证据将显示企业是否：

1）规定、编写和实施程序，确保医疗器械按照规定要求设计

2）有效规划器械的设计和开发

3）建立机制，包括系统性评审，以处理内容不完整、不明确或相互矛盾的要求

4) 确定关于设计用途的安全性、功能和性能的内部或外部要求，包括监管要求，风险管理和人为因素要求。

5) 核实设计输出满足设计输入要求。

6) 在实用范围内，确定并减轻与器械有关的风险，包括器械软件。

7）确保控制器械设计变更，识别和可靠降低与设计变更有关的风险，并且器械将继续按照设计发挥作用

8) 进行设计确认，确保器械符合用户需要和设计用途

9) 确认通过方法和程序将设计正确导入生产

设计和开发过程审核共有17个任务：

六、生产和服务控制过程

生产和服务控制过程的评估后，客观证据将显示企业是否有:

1）规定，文件化和实施程序确保对生产和服务过程进行策划、开发、实施、控制和监视, 以保证符合规定的要求

2）开发在产品风险方面与过程潜在影响相关的生产和服务过程控制.

3）确保当一个过程的结果不能由后续的监视或测量来验证时，高度保证此过程的确认以确保过程将持续实现计划的结果

4）生产和服务过程中影响产品符合规定要求能力的计算机软件应用的确认，包括用于质量管理体系的计算机软件的确认的实施程序

5）维持每批医疗器械的批记录，提供批产品符合规定要求的可追溯性和确认的信息

6）实施控制以保护顾客财产，包括知识产权、保密的健康信息，和纳入产品中的其他形式的顾客财产

生产和服务控制过程共包含29个任务：

七、采购过程

在采购过程评估后, 所得的客观证据应显示制造商是否已经:

1）建立, 文件化并实施相关的程序, 以确保所采购或以其他方式供应的产品符合所规定的各项采购要求.

2）基于所采购产品的类型和意义以及所供产品对后续产品实现或成品器械的质量的影响, 确定供应商的选择、评估和再评估准则.

3）依据供应商满足规定要求的能力, 对供应商进行评估和选择.

4）通过再评估, 确保供应商能持续提供满足所规定之采购要求的高质量产品.

5）基于所供产品对成品器械的影响, 确定并实施适用于供应商的多重控制, 以及验收验证活动, 从而确保符合产品和质量管理体系的要求.

采购过程包含16个任务：

附件：MDSAP AU P0002.010