医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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3月27日,国家药监局医疗器械标管中心对射频治疗仪类产品分类界定进行解读,其中提到,“不是所有射频类产品都属于医疗器械”,并对不作为医疗器械管理的射频类产品进行举例,如仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用
MORE>>对于无菌/植入性医疗器械生产企业来说,灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着产品的质量安全。因此,企业必须选择最适合自家产品的灭菌方法。众所周知,医疗器械灭菌方法多种多
MORE>>随着医疗器械技术的飞速发展,网络安全问题逐渐成为FDA审核中的关键环节。不少客户在申请FDA认证时,因为网络安全材料不全或不符合标准而遭遇了发补。今天就这个问题,小编在这里跟大家说道说道。FDA医疗器
MORE>>2024年3月15日,FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:Q-提交计划》和1998年2月19日发布
MORE>>美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布安全警示,提醒全球消费者,目前尚未有任何智能手表或智能戒指获得该机构批准用于无创血糖监测。该通告旨在明确指出,市面上任何声称能够进行无创血糖监测的智能穿戴设备,
MORE>>2月19日,国家药监局审定通过YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期如下。
MORE>>为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。 附件:1.体外诊断试剂主要原材料
MORE>>为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,制定本指导
MORE>>8月30日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理。《指导原则》基于《医疗器械临床评价技术指导原则》
MORE>>4月18日,国家药监局发布通告称,近期组织对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查,发现这些企业质量管理体系主要存在以下缺陷:01长沙海润生物技术有限公司(一)机构与人员方面。企业部分原料、产
MORE>>2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对该市植入性医疗器械企业依申请开展现场核查。现将2023年度植入性医疗器械产品现场检查的常见
MORE>>近日,福建省药监局发布《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》,以提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展。一、支持药械研发和产品注册(一)鼓励新药
MORE>>医械行业从业者对医疗器械标准一定不陌生。首先,医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准,有强制性标准要求的产品,其技术要求必须满足相应标准要求;没有强制性标准的产品,制定产品技术要求时则可参考
MORE>>医械注册体考重要性《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范°的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审
MORE>>说到MDR CE认证,MDR技术文件是否符合要求,能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢?附录II上市前的技术文件内容及相应的关键点:1. 器械说明与
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