• 业务微信号
  • 企业微信号
服务热线:400-608-3018

公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

    Read more >>
  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

    Read more >>
  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

    Read more >>
  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

    Read more >>
  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

    Read more >>
  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

    Read more >>

留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
MORE >

配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
MORE >

美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
MORE >

欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
MORE >

英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
MORE >

其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
MORE >

质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
MORE >

配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
MORE >
关注最新动态 MORE>
  • 超实用→射频美容设备产品技术要求编写指南

    3月27日,国家药监局医疗器械标管中心对射频治疗仪类产品分类界定进行解读,其中提到,“不是所有射频类产品都属于医疗器械”,并对不作为医疗器械管理的射频类产品进行举例,如仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用

    MORE>>
  • 超全汇总!医疗器械灭菌方法及原理解析

    对于无菌/植入性医疗器械生产企业来说,灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着产品的质量安全。因此,企业必须选择最适合自家产品的灭菌方法。众所周知,医疗器械灭菌方法多种多

    MORE>>
  • FDA医疗器械申请遭遇“网安”雷区?这份“扫雷”指南别错过

    随着医疗器械技术的飞速发展,网络安全问题逐渐成为FDA审核中的关键环节。不少客户在申请FDA认证时,因为网络安全材料不全或不符合标准而遭遇了发补。今天就这个问题,小编在这里跟大家说道说道。FDA医疗器

    MORE>>
  • 速递! FDA最新Q-sub指南草案发布

    2024年3月15日,FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议:Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:Q-提交计划》和1998年2月19日发布

    MORE>>
  • FDA 警告:尚未批准任何智能手表进行无创血糖监测!

    美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布安全警示,提醒全球消费者,目前尚未有任何智能手表或智能戒指获得该机构批准用于无创血糖监测。该通告旨在明确指出,市面上任何声称能够进行无创血糖监测的智能穿戴设备,

    MORE>>
  • 国家药监局发布20项医疗器械行业标准

    2月19日,国家药监局审定通过YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期如下。

    MORE>>
  • 关于医疗器械标准,你想知道的都在这里!

    医械行业从业者对医疗器械标准一定不陌生。首先,医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准,有强制性标准要求的产品,其技术要求必须满足相应标准要求;没有强制性标准的产品,制定产品技术要求时则可参考

    MORE>>
  • 医疗器械注册体考知识点及现场考核关注要点

    医械注册体考重要性《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范°的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审

    MORE>>
  • MDR CE技术文件怎么写?

    说到MDR CE认证,MDR技术文件是否符合要求,能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢?附录II上市前的技术文件内容及相应的关键点:1. 器械说明与

    MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务
服务客户 MORE>
友情链接

粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved

医美达广州分部

广州电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

医美达东莞分部

东莞电话:18029158775

全国免费热线:400-608-3018

医美达深圳总部

深圳电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

微信咨询 更多优惠
关闭 / 显示