医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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欧盟MDR技术文档太难写?医美达6步拆解“通关秘籍”根据欧盟法规《EU2017/745》中附件II中规定,编写CE MDR技术文档至少满足以下要求:1.器械说明与性能指标,包括变型和附件1.1.器械说
MORE>>出海欧盟,您是否也有这样的困惑?“我们这款智能健康监测设备,在国内取得了二类医疗器械注册证,但在欧盟市场到底算不算医疗器械?”“这款美容仪器的功能是改善皮肤状态,在欧盟会不会被归类为医疗器械?”“我们
MORE>>医疗器械出口欧盟,你的产品属于哪一类?搞错分类后果很严重!许多医疗器械企业在规划欧盟市场时,面临的第一个专业门槛就是产品分类。看似简单的I、IIa、IIb、III类标签,不仅是四个字母的差异,更是合规
MORE>>发布时间:2026 年 4 月 14 日发布机构:国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)适用范围:北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南
MORE>>GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于 2020年 4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB
MORE>>3月16日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(以下简称《通告》),从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强
MORE>>为进一步规范血液透析浓缩物等6项医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析浓缩物注册审查指导原则(2023年修订版)》等7项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。附件:1.血液透析浓
MORE>>根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及中检院于2022年11月16日中检院组织上
MORE>>1月28日,国家药监局官网发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准,该标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等
MORE>>各有关单位: 为落实《广州市科技创新条例》、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》(穗府办〔2018〕2号)、《广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》(穗府规〔2020〕
MORE>>2023年3月21日,为进一步促进医疗器械产业高质量发展,浙江省药监局制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(后称《实施意见》,文末附全文),聚焦创新审评审批服务方式,提高审评审批质量和
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构: 根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2023〕5号
MORE>>【问】《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制:如果委托生产过程包含了外包过程(如灭菌等),就应当包含对受托方外包过程的控制”,请问企业如何判别怎样的生产过程或工序(如特殊过程?)是允
MORE>>电磁兼容EMC检测整改知识58问1、为什么要对产品做电磁兼容设计?答:满足产品功能要求、减少调试时间,使产品满足电磁兼容标准的要求,使产品不会对系统中的其它设备产生电磁干扰或影响周边电磁干扰环境。2、
MORE>>Q1《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后,注册申请人应关注什么?注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求,基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理
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