@深圳医械企业：2023年不良事件监测自查工作开始啦！
来源：医美达日期：2023-03-14阅读146
3月9日，深圳市市场监督管理局官网发布《关于开展2023年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知》，具体内容如下：
一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，按照法规的要求开展医疗器械不良事件监测工作，做好在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、信息维护、不良事件及时评价处置工作。
二、各注册人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的要求认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。同时如实填写《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件），并于2023年9月15日前将自查表（负责人签字并加盖公章）扫描后电子版发至电子邮箱zhongth@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式为：XX公司不良事件自查表）。注册人在自查过程中如有问题可向深圳市市场监督管理局工作人员咨询（联系人：胡志万，电话：83520005）。
三、深圳市市场监督管理局将在监管工作中加强抽查医疗器械不良事件监测自查情况，对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的注册人，深圳市市场监督管理局将依法查处。
为什么要进行医疗器械不良事件监测？
《医疗器械监督管理条例》明确指出：“医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”
与此同时，国家药监局于2018年发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，进一步明确了有关不良事件监测的具体操作规范。
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。因此，广大医疗器械企业一定要严格按监管要求，遵循“可疑即报”的原则及时上报不良事件，并定期撰写风险评价报告。
