医美企业注意！宝安监管局发布美容类仪器生产经营风险红头文件

近日，深圳市市场监督管理局宝安监管局发布一份关于美容类仪器生产经营风险提示的红头文件，具体内容如下：

一、根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办〔2018〕10号）的规定，强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

二、根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第30号）的规定，分类编号09-07-02的射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的预期用途调整为用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，涉及相关用途的产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

三、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739号）的规定，从事第二类医疗器械生产的，应当取得《医疗器械生产许可证》；从事第二类医疗器械经营的，应当取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，在网络经营医疗器械的，还需要办理医疗器械网络销售备案。

四、普通按摩类、清洗类美容产品不得虚假宣传具有治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织等的医美效果。

请各企业针对风险提示进行自查，对不符合要求的项目立即整改；对各类违法违规行为整改不到位的，深圳市市场监督管理局宝安监管局将依法从严从重处罚。

事实上，对医美行业的监管整顿早已不再是个例，而是全国范围内的一致行动。此前我们跟大家分享了全国多地开展的针对包括医美产品在内的质量安全专项整治行动，可见国家对美容类医疗器械监管的日益严格。因此，相关企业想要在这一行业稳步立足，首先必须具备的就是合规意识。