超全汇总！医疗器械灭菌方法及原理解析

对于无菌/植入性医疗器械生产企业来说，灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着产品的质量安全。因此，企业必须选择最适合自家产品的灭菌方法。众所周知，医疗器械灭菌方法多种多

FDA医疗器械申请遭遇“网安”雷区？这份“扫雷”指南别错过

随着医疗器械技术的飞速发展，网络安全问题逐渐成为FDA审核中的关键环节。不少客户在申请FDA认证时，因为网络安全材料不全或不符合标准而遭遇了发补。今天就这个问题，小编在这里跟大家说道说道。FDA医疗器

各国药监局网址大全-快收藏！

中 国1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn2.国家药品监督管理局 数据查询 http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSl

美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一、什么是eSTAR?eSTAR 是英文electronic Submission Template

广东药监局发布10项要点，落实医疗器械【委托生产】主体责任！

9月21日，广东药监局官网发布动态称，近日，该局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委

10月1日起美国FDA 510(k)将强制采用eSTAR形式递交

FDA近期发布提醒，从2023年10月1日开始，所有510(k)提交（除非被豁免）必须使用eSTAR作为电子提交。今天我们为大家盘点了eSTAR的常见问题，希望能够对广大制造商有所帮助。eSTAR是什

国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。

刚刚！医疗器械重要的新指导原则发布（汇总&附全文）

最近医疗器械器审中心发布了几项指导原则，小编将其整理汇总如下：眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号）.docx医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）.docx

国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。　　特此通告。医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）.

@广东械企，符合以下条件可申请技术审评前置服务

5月8日，广东省药监局发布《关于报送医疗器械技术审评服务前置需求项目的通知》，以满足重点项目及产品的技术审评提前介入服务需求，具体事项如下：01报送项目要求广东省内独立法人机构在研或在审的重点项目、重

【重要通知】湖南省药监局关于收集全省医疗器械重点产品信息的通知

IVDR再度延期终获批准！欧盟议会正式通过IVDR延期法案

欧洲议会于2024年4月25日对今年2024年1月23日发布的提案“延长IVDR遗留设备的过渡性规定”进行表决，并以多数通过了该提案。理事会现将正式通过修订规例。它将在《欧洲联盟官方公报》上公布之日起

变更/延续注册时，如何判断产品是否需要进行检验？

医疗器械产品在申请变更注册、延续注册时，可能会涉及到产品检验的问题，那么企业应如何判断产品是否需要检验以及如何检验呢？一般来说，变更及延续注册时可能会涉及到新增型号、产品技术要求变更、强标更新等等，此

【干货分享】医疗器械共性问题百问百答——通用篇

1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类

关于医疗器械标准，你想知道的都在这里！

医械行业从业者对医疗器械标准一定不陌生。首先，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，有强制性标准要求的产品，其技术要求必须满足相应标准要求；没有强制性标准的产品，制定产品技术要求时则可参考