医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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美国FDA 510(k)的递交类型有传统的(Traditional)、特殊的(Special )和简化的(Abbreviated)三种,那么企业在什么情形下可提交简化510(k)呢?根据FDA发布的有
MORE>>问: 您好!我司为新建设企业,持有营业执照和辐射安全许可证,辐射安全许可证的种类和范围为:使用Ⅱ类射线装置。我司的Ⅱ类射线装置是电子加速器,可以为医疗器械产品提供电子束灭菌。目前我司已按照GB1828
MORE>>由于产品的多样化,同一家企业拥有多张医疗器械注册证是很常见的情况,那么假如企业新增了一款产品注册证,此产品在原有医疗器械生产许可证的生产范围内,此时企业应如何操作呢?根据广东省药监局的答复,《国家药监
MORE>>据悉,十四届全国人大常委会立法规划共包括三类立法项目。第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件,第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件,第三类项目为
MORE>>近日,FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices
MORE>>FDA持续对对器械申报中的510(k)计划进行现代化改造,以提高医疗器械的安全性,继续为患者提供关键医疗器械。今天(2023年9月6日星期三),美国食品和药物管理局(FDA)发布了三份指南草案,旨在继
MORE>>为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版).
MORE>>为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注
MORE>>近日,Anvisa发布RDC 850/2024号决议,正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。MDSAP是M
MORE>>3月21日,江西省人民政府发布《2024年江西省医疗器械注册管理工作要点》,共从4个方面提出了12项工作要点,具体内容如下:一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平(一)推进审评审批制度改革。创新审
MORE>>近日,福建省药监局发布《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),并向社会公开征求意见。意见反馈时间:2024年3月26日前意见反馈邮箱:ylqxc@fjmpa.cn《
MORE>>问:医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算?答:按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械
MORE>>【问】医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算?【答】按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑
MORE>>当涉及到设计新的医疗器械时,企业常常更加注重产品的功能性,但是往往忽视了标签设计这一重要环节。尽管产品功能对于成功非常关键,但医疗器械标签的外部因素也同样重要,因为它们直接影响着产品的推广和用户的安全
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