医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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落实质量安全主体责任 我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,有效期届满需要延续的,在产品有效期内,如果有实质变更需要进行变更注册,那么,在产品首次提交注册后注册体系核查的
MORE>>临床评价要求 我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,医疗器械产品注册/备案,应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。临床评价的定义:医疗器械临床评价是指采
MORE>>延续注册管理我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,有效期届满需要延续的,应当按照以下要求进行延续注册申请。1. 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门
MORE>>为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类
MORE>>国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告,公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将
MORE>>为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号
MORE>>本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。同时应根据产品的具体特性对研究内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>1月10日,国家药监局官网发布公告称,2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个,其中境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台
MORE>>一、总体概况据MDCLOUD(医械数据云)统计,截至2022年12月31日,全国医疗器械生产企业数量达33788家,较2021年的28954家同比增长16.7%。其中,可生产Ⅰ类产品企业23538家,
MORE>>1月4日,国家药监局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。通告显示,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药监局组织对电动轮
MORE>>10月17日,江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于第三方检验机构及报告的常见问题,并给予了权威回复。问:什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告?答:符合法规要求的第三方检验机构是经国务
MORE>>生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。主题概念生物相容性概念1、生物相容性是生
MORE>>正式稿新增征求意见稿新增文字性变化红色删除2022正式版2022征求意见版2020发布版Comments一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条
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