医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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从内窥镜形态来看,内窥镜主要分为硬性内窥镜与软性内窥镜。硬性内窥镜是一种插入部前端可弯曲或全部均为金属制硬性状态的内窥镜。根据形态,硬性镜又可分为光学视管、硬性纤维内窥镜和硬性电子内窥镜。硬性内窥镜分
MORE>>2017年,由中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中第二十二条提出:“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”,自此建立了医疗器械注
MORE>>《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”此前我们跟大家分享过采取委托生产方式时,药监部门对【医
MORE>>本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个,建议按照I类医疗器械管理的产品35个,建议不
MORE>>2023年6月20日,上海阳光医药采购网发布《关于公布国家医保医用耗材分类代码核对信息的通知》。官网通知链接:https://www.smpaa.cn/xxgk/gggs/2023/06/20/123
MORE>>6月28日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布〈牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀〉等20项医疗器械行业标准的公告》。全文如下。YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>2024年药械大检查在各地逐步推进,3月4日,山西省药监局发布《关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》,医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治、无菌和植入等领域的相关医疗器械为检查的重点品
MORE>>根据2023年第22号公告,为了更好地管理和监督医疗器械,政府决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括一些一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品。总共
MORE>>根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告。
MORE>>老师,请问三类医疗器械产品盒子上贴的标签,上面需标示注册证编号,注册名称等,请问需标注生产许可证号吗?答:需要。《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日施行)第三十九条规定“医疗器械应当有说明书、
MORE>>为进一步贯彻实施医疗器械监管法规,促进我市医疗器械企业和医疗机构更好地学习和准确理解并掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求,加快提升东莞市医疗
MORE>>◆若产品直接从供应商处采购,申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,不再进行其他加工,是否可以进行注册申请?答:申请人直接购买设计定型的成品,不做任何加工,仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况,申请人可作为
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