医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
15+
500+
6500+
1000+
MDR法规中第61条第(4)-(6)款对临床试验的豁免要求如下:Article 61 (4):对于植入类器械和III类器械,应进行临床试验,但以下情况除外:●该器械是在同一制造商已上市的器械上进行变更
MORE>>最近,FDA官网释放消息:计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械,开启“重新分类”的程序,并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。重新分类程序的目标是什么?在2024年及以后,CDRH计
MORE>>关于质量管理体系,欧盟MDRIVDR法规第10条第8点明确要求:制造商应确保采取必要流程,使产品系列的生产符合本法规的要求。如果制造商已申请或准备申请MDRIVDR证书,那么掌握MDRIV
MORE>>FDA持续对对器械申报中的510(k)计划进行现代化改造,以提高医疗器械的安全性,继续为患者提供关键医疗器械。今天(2023年9月6日星期三),美国食品和药物管理局(FDA)发布了三份指南草案,旨在继
MORE>>昨日(8月4日),中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(下称《指导原则》)意见的通知,对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。对此,有资深行业人
MORE>>7月24日,江西药监局官网发布《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》,以下为具体内容:一、为保障贴敷类医疗器械产品的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业高质量发展,结合我省实
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术
MORE>>各有关单位:为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写,根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>近年来,我国医疗器械行业在飞速发展的同时,已逐渐进入创新新时代,医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注,北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展,相关政策涉及创新研发
MORE>>从脉冲场消融到糖尿病、手术机器人各种领域,2024 年预计将推出许多重要的医疗设备。在2023年底和2024年初,脉冲场消融(PFA)技术在医疗新闻中占据了显著位置,美敦力(Medtronic)和波士
MORE>>4月18日,国家药监局发布通告称,近期组织对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查,发现这些企业质量管理体系主要存在以下缺陷:01长沙海润生物技术有限公司(一)机构与人员方面。企业部分原料、产
MORE>>根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号),注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械
MORE>>医疗器械注册是省药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。那么,医疗器械产品注册流程是什么呢?
MORE>>近年来,我国医美行业市场规模持续扩大,《中国医美行业2023年度洞悉报告》显示,中国医美市场2023年增速预计达到20%,市场规模超2000亿元人民币。作为美容类医疗器械产品注册领域的领军者,本期文章
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
广州电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018
东莞电话:18029158775
全国免费热线:400-608-3018
深圳电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018