超全汇总！医疗器械灭菌方法及原理解析

对于无菌/植入性医疗器械生产企业来说，灭菌过程是其质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着产品的质量安全。因此，企业必须选择最适合自家产品的灭菌方法。

众所周知，医疗器械灭菌方法多种多样，比如我们常见的环氧乙烷（EO）灭菌、辐照灭菌，除此之外还有湿热灭菌、干热灭菌、化学灭菌、低温等离子灭菌等，现我们将医疗器械各灭菌方法及原理整理成了文字版，相关企业记得收藏备用哦！

01、环氧乙烷（EO）灭菌

用一定浓度的环氧乙烷气体，与蛋白质分子上的巯基（-SH）、氨基（-NH2）、羟基（-OH）和羧基（-COOH）以及核酸分子上的亚氨基（-NH-）发生烷基化反应，使得蛋白质失去反应基团，阻碍蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，最终导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。EO灭菌被广泛应用在医疗器械灭菌过程中，但其缺点也较明显：灭菌解析所需时间较长（一般需要14天左右）。

02、辐照灭菌

辐照灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的射线有电子束、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基（OH·H）再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。

03、湿热灭菌

将产品置于灭菌柜内，利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段，利用水分子的强穿透力，使得微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性，从而杀灭微生物。湿热灭菌的温度一般为121℃。

04、干热灭菌

将产品放于热空气箱中，利用干热空气的氧化作用，杀灭一切活的微生物或消除热原。某些产品的热原需要在高温下才能分解，就比较适合此种灭菌方法。

05、低温等离子灭菌

在低温（60℃以下）和真空状态下，通过高频电场作用，使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场，等离子体在形成过程中产生的大量紫外线，可直接破坏微生物的基因物质，紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键，再生成挥发性的化合物。通过等离子体的蚀刻作用，等离子中活性物质与微生物体内的蛋氢质和核酸发生化学反应，能够摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能。然后注入过氧化氢为灭菌剂，在灭菌舱内雾化弥漫。过氧化氢在此作用中将会有离子化分解反应，并作用于微生物之细胞，破坏其生命，进一步对微生物实施杀灭。此种灭菌方法较多应用于金属医疗器械。

06、化学灭菌

通过化学溶液的浸泡，使菌体蛋白凝固变性，酶蛋白失去活性，抑制细菌代谢和生长，或破坏细菌细胞膜的结构，改变其通透性，使细胞破裂、溶解，从而达到消毒灭菌的目的。