医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册临床试验申请费(五年一次)(高风险医疗器械)国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800/进口III类308
MORE>>ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器
MORE>>FDA网址大全•FDA官网:https://www.fda.gov/提供广泛的信息和资源,包括注册要求、指南、法规、公告等。•FDA电子注册系统(FURLS):https://www.access.f
MORE>>01问:在网上销售类似黄芪,当归,党参,茯苓等药食同源产品,除了需要营业执照、食品经营许可证,还需要申请中药材销售资质吗?答:1.中药材分类既有食品也有药品。如你公司拟从事的是食品经营,请咨询市场监督
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位: 分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来,我国医疗器械分类管理改革持续推进,管理制度与运行机制不断完善,分类规则与分类目录适
MORE>>为推动新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的顺利实施,进一步统一各相关方对新版标准的理解和认识,在前期已公开59项标准宣贯视频的基础上,我中心组织相关医疗器械标准化(分)技术委员会
MORE>>国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告(2021年 第102号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术
MORE>>各有关单位:为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写,根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年
MORE>>2024年药械大检查在各地逐步推进,3月4日,山西省药监局发布《关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》,医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治、无菌和植入等领域的相关医疗器械为检查的重点品
MORE>>根据2023年第22号公告,为了更好地管理和监督医疗器械,政府决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括一些一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品。总共
MORE>>根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告。
MORE>>1月8日,国家药监局器审中心组织召开了医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,1月12日,器审中心将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。我们将其汇总整理如下:PART.01通用技术共
MORE>>问:我省第二类医疗器械注册人注册检验、临床试验用样品是否可跨省委托生产?答:根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》条款4.3.4及条款4.7.1要求,申请人应当组织注册检验产品的生产并保留用于注册检
MORE>>问: 注册人委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告时,需要注意什么?答: 应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验,其应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。当产品技术要求不涉及或部分涉
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