医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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第1 步:确定产品分类■ 首先,确保产品属于医疗器械。■ 其次,类别确定较复杂,建议交给专业人士确定,不同类别所花费的时间和费用差异巨大。FDA将医疗器械分为以下三类↓Class I: 一类医疗器械,
MORE>>医疗器械研发过程必须完全符合法规要求,从而确保产品生命周期内的安全和性能,最终达到改善患者生活的目标。 那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活?让小编为您拆解!1. 为什么需要开展"可用性
MORE>>在美国销售II类医疗器械的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告,也被称为FDA 510k申请材料。美国的II类器械指一般控制+特殊控制的医疗器械,单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的
MORE>>2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PM
MORE>>据悉,十四届全国人大常委会立法规划共包括三类立法项目。第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件,第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件,第三类项目为
MORE>>近日,FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices
MORE>>为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注
MORE>>国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告(2021年 第102号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无
MORE>>想要抢抓市场先机,积极参与并了解全国各地医疗器械展会是不可或缺的一步。为此,我们精心整理了一份“2024年医疗器械展会时间表”,为大家的全年规划提供有力的参考。这份时间表涵盖了2024年将举办的67场
MORE>>如今,医疗器械可用性工程越来越频繁地被提及,全球各地监管机构对医疗器械可用性工程的监管也日益严格。4月26日,中国器审微信公众号发布了一篇题为《美国和欧盟医疗器械可用性监管要求》的文章。其中分别对美国
MORE>>近日,陕西省药监局公布《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024)(以下简称《目录》),我们通过查看附件发现,《目录》中共包含超声治疗设备附件、医用分子筛制氧系统、整形填充材料、整形美容用注射材
MORE>>医械注册体考重要性《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范°的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审
MORE>>说到MDR CE认证,MDR技术文件是否符合要求,能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢?附录II上市前的技术文件内容及相应的关键点:1. 器械说明与
MORE>>近期有客户问到我们,假如一款医疗器械产品上市后发生了不良事件,是否应立即召回并停止生产?关于此问题,官方回答如下:“某种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其受益是否大于风险。例如,有的医疗器械不良事
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