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快讯:MDR公告机构增至49家

来源:医美达日期:2024-05-14阅读75

当地时间2024年5月14日,MDR公告机构又新增一家,为位于奥地利的QMD Services Gmbh,其公告机构编号为2962,且此为土耳其的第3家MDR公告机构。至此,MDR公告机构总数已增至49家。

 

0514-3.jpg

 

自3月以来欧盟已连续新增6家公告机构,审核速度进一步加快,广大制造商们也需紧跟步伐,加速完成MDR的合规,为医疗器械产品进入国际市场抢占先机!

 

网址链接:

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=bodyTypeId:3,legislationId:34

 

以下是更新后的公告机构列表:

 

0514-4.png

 

*MDR公告机构惊人地高速新增,是为何?

 

MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源匮乏导致超85%申请被拒的问题,2024年以来欧盟快速增加6家MDR公告机构,展示欧盟加码发力解决公告机构审核资源不足的坚决性,也向制造商宣告:尽快放心提交MDR CE申请,公告机构审核资源足以承接认证申请。


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