如何花最少的钱，取得医疗器械注册证

“花小钱、办大事”，是大家追求的终极目标。医疗器械研发、生产、经营同样如此。但是医疗器械行业又具有特殊性，“花钱”与“合规”两者对立又统一。

医疗器械注册证，是项目上市、创造利润的基本条件。其背后是money，是汗水。本篇聊聊，医疗器械注册环节的省钱攻略。便于理解，以门槛较高的无菌医疗器械为例，其他非无菌产品可参考。

1. 竞品分析，也叫同类产品分析

项目立项之前，市场调研是一个必不可少的环节。期间，需要对竞品进行充分的研究，做到知己知彼。需要获取竞品的信息有：实物样品、说明书、标签、技术要求、检测报告、进院价等。可以借助经销商或者医院的资源，免费获取样品和相关资料。既能节省开支，又能精准定位市场。

2. 设计开发过程

设计开发是脑力输出的过程，成本弹性空间较大。同时，设计开发是注册体系核查重点检查的内容，不可无底线地缩减支出。一个优秀的研发团队，可以确保合规、合法的前提下，最大限度地降低成本。

1). 尽可能设计标准化的零配件，便于从市场上直接采购，降低定制成本。

2). 原材料的输出，尽可能采用成熟稳定的原材料，减少因材料试验带来的额外支出。

3). 设计验证费用，依据行业经验，多采用模拟测试，减少失败次数，避免成本浪费。

4). 尽可能采用人工组装的方式，尽量避免购置价格高昂的设备。

5). 若企业自身缺乏净化车间、生产设备、检测仪器等硬件条件，建议直接采用注册人制度方式，委托具备生产条件的企业进行研发、生产样品，大幅消减初期的投入。

3. 技术指标的检测

技术要求的编制和检测报告，是注册资料的核心。涵盖物理性能、化学性能、生物性能测试。大家都希望，在同一个注册单元下，尽可能包含多种规格型号，满足不同的临床需求。所以，不同于药品，医疗器械产品型号规格特别多，有的同一个注册单元，甚至有几百种型号。但是没有必要所有型号都做检测，建议选择一个典型性规格做全性能检测，再选择极端情况下其他型号产品，做差异化检测，避免不必要的重复测试费用。

4. 临床评价

1). 免于临床试验，只需经验丰富的研发人员编写临床评价报告，成本几乎为零。

2). 若不在免于临床试验目录内，可以通过同品种评价的方式，查阅同类产品资料，并获取有力的证据，撰写同品种对比临床评价报告，有效节省临床试验费用。

3). 若无法通过同品种评价，建议选择一家CRO公司组织临床试验，费用视项目具体情况而定。

5. 生物相容性评价

良好的生物相容，是无菌医疗器械安全性的重要保障。主要有两种方法：

1). 同品种对比评价

可以通过获取数据；分析数据，形成结论和报告，此项费用可将至零。

2). 终点评价方式

若无法实现同品种对比评价，则只能按照GB/T 16886.1的要求，进行生物相容性指标评价，并进行测试。

好在，最近几年，生物相容性测试服务的市场化趋于成熟，价格相对较低，有助于控制成本。

6. 产品稳定研究（有效期研究）

eRPS注册资料第三部分非临床研究资料的3.7.1条，明确要求提供产品稳定性研究资料。依据 《YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》，进行老化性能测试研究。加速老化后，按照技术要求进行全性能检测。本条款，可以提供自检报告，成本微乎其微。

7. 运输稳定性研究

同样，eRPS注册资料的非临床研究资料也要求企业提供“运输稳定性”研究资料。

按照《YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》，选择第三方检测机构，模拟运输环境试验，然后公司内部进行产品性能检测。费用通常在万元以内。

8. 药物相容性研究

本项研究，为“非标准化”的研究，费用弹性空间很大，取决于科学且合理的研发方案，但是要经得起审评老师的质疑挑战。根据产品适用范围以及技术审评的思路，制定研究方案，选择合理且有代表的药物进行研究。若临床使用不与药品接触，本条可忽略。

9. 注册费用

本项费用，上交国库，无法节省。第三类器械注册费，为15.39万元。第二类器械注册费，每个省份不一，有的免费，有的高达6万多。但是，部分地区，获取注册证后，可能享受政府补贴。

10. 总结

医疗器械研发注册环节，通过精心规划，在保证合规的前提下，完全有可能“花小钱，办大事”！具体项目应结合实际情况灵活运用。如有需求，欢迎添加微信：18613190779，进行深度交流。