揭秘医疗器械广告要求：合规与违规仅一线之隔

法规依据：国家市场监督管理总局令（第21号）《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，于2019年12月13日经国家市场监督管理总局审议通过，自2020年3月1日起施行。

我们来划重点！在广告审查法中，医疗器械最重要的要求有哪些呢？

其中：第六条　医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

第九条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

第十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

第十八条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

随着网络的发展，越来越多的医疗器械产品通过网络广告宣传的形式让人们所熟知，对于医疗器械产品广告宣传，具有其严格监管的特殊性。

那么，如何鉴别医疗器械产品在广告中是否符合法规要求，且无夸大宣传的内容呢？小编认为以下两点非常重要！

1.广告宣传与医疗器械注册或备案信息一致，产品注册或备案信息来自于国家或者各地审评中心，是经过严格审查以后给与产品批准的证明性文件，具有权威性。

2.广告宣传与医疗器械标签或者说明书一致，产品注册或备案信息承载的信息有限，通常更多的信息会在产品标签和说明书中体现，产品标签和说明书信息会在产品注册或者备案时进行备案，国家或者各地审评中心有相关备案记录及文件，企业修改以后需重新备案。

总结，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》中除了规定了广告管理的要求，还规定了违反条款的处罚措施。

建议：对于企业，应如实宣传产品作用于功效，避免出现夸大的情况。对于使用者，应通过企业发布的广告信息，鉴别产品作用与功效，理性谨慎消费产品。