国家药监局器审中心发布14项医疗器械产品注册审查指导原则

为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见文末附件），并于7月7日通过其官网发布。

附件1：血液融化设备注册审查指导原则.doc

附件2：医用呼吸道湿化器注册审查指导原则.doc

附件3：肠道水疗机注册审查指导原则.doc

附件4：医用分子筛制氧机注册审查指导原则.doc

附件5：膀胱超声扫描仪注册审查指导原则.docx

附件6：一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则.doc

附件7：呼吸系统过滤器注册审查指导原则.doc

附件8：口咽鼻咽通气道注册审查指导原则.docx

附件9：液体敷料产品注册审查指导原则.docx

附件10：凝胶敷料产品注册审查指导原则.docx

附件11：β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则.doc

附件12：甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则.docx

附件13：抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则.docx

附件14：革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则.docx