速递！ FDA最新Q-sub指南草案发布

2024年3月15日，FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:Q-提交计划》和1998年2月19日发布的《100天会议PMA互动程序指南及后续缺陷（供CDRH和行业使用）》。

FDA表示，该草案的发布旨在收集行业内的意见和建议，以进一步完善医疗器械审批流程，提高审批效率。FDA鼓励行业内的相关企业和机构积极参与讨论，提出宝贵的意见和建议，以推动草案的进一步完善。

原文链接：https://www.fda.gov/media/177009/download

什么是Q-Sub

Q-Sub是FDA的预提交计划（Pre-Sub，以前称为Pre-IDE计划），让医疗设备和体外诊断（IVD）制造商可以与FDA专家讨论监管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常称为Q-Sub，因为向FDA提交的文件分配有'Q'识别号。

Q-Sub适用如下

1. 预提交（Pre-Subs）：向FDA提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求，如研究设计或测试协议。例如，开发新型心脏起搏器的开发者提交Pre-Sub，向FDA询问他们的试验设计方案是否可以。

2. 提交问题请求（SIRs）：SIR是要求FDA通过书面反馈或会议对建议方法进行反馈，以解决在上市提交的文件，如保留函、CW保留函、IDE信函或IND临床保留函中传达的问题。例如在收到要求提供有关外科手术器械510(k)提交的额外信息的保留信后，制造商提交SIR以澄清和解决FDA强调的问题。

3. 研究风险确定(Study Risk Determinations)：请求FDA确定计划中的研究是显著风险（SR）、非显著风险（NSR）还是免于IDE规定。

4. 信息会议(Informational Meeting)：提供与FDA分享信息的机会，而不仅仅是反馈，这种信息共享有助于提供正在进行的设备开发的概述(特别是当在未来6-12个月内计划有多个提交时)，这将有助于FDA审查小组熟悉与当前可用设备在技术上有显着差异的新设备。

5．PMA 100日会议：PMA第100天会议是根据申请人的书面请求，在收到已提交的原始PMA申请后不迟于100天与申请人会面的会议。

6. 其他Q-提交类型：该计划还包括其他类型的Q-提交，促进特定程序或目的的互动，如突破性设备指定请求或对Safer  Technologies Program（STeP）下的设备的反馈。

以下并不适用于Q-Sub

一种是不在提交范围内的交互，或者可以通过非正式沟通，如电话或邮件就能解决的，例如：

管理问题或提交过程的问题（例如，FDA审查时间线，何时回应缺陷信函）；与FDA工作人员（例如，主审查员或监管项目经理（RPM））通过电话会议或电子邮件讨论一般的FDA政策程序或简单的审查澄清问题等等。

另一种是应该通过其他路径而非Q-sub递交的，例如:

申诉会议请求：这些请求向CDRH或CBER提出，涉及对FDA决策或行动提出异议的正式流程，如FDA关于申诉流程的指南所述；请求指定（RFD）或预先RFD等等的流程。

Q-Sub提交流程