医疗器械软件现场检查实务要点

含有软件的医疗器械越来越多，与传统的医疗器械相比，软件产品自有其特点。如何应对软件产品的现场检查。小编从开发设计到生产管理等过程，整理实务经验案例及思路，供从业朋友参考学习。

01医疗器械软件现场检查相关法规

直接相关的软件现场检查法规主要有：

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

《医疗器械注册自检管理规定》（适用时）

02软件现场检测实务要点

2.1 设计开发

软件程序的开发人员的工作经验常来自于各行各业，与医疗器械这种强法规的行业相比，软件程序开发人员往往缺乏与医疗器械相关的法规意识，造成软件开发的过程比较随意。该环节常见的问题主要有，软件验证活动或记录缺失，亦或验证内容的缺失，如只测试部分功能，或只对软件模块但粗测试，未在终产品中测试等。软件开发亦或测试环境无明确说明，缺乏追溯工具，软件配置管理工具无使用记录等。

2.2 生产管理

    软件生产与常规实体医疗器械生产有所不同，其中的所谓工艺流程往往比较抽象，难以理解，几乎只有相关专业人员才能充分理解，而这也影响了软件生产中风险识别。该环节的主要问题有，生产工艺描述不清或不全，生产工艺验证或其记录不全，生产工艺之间的逻辑关系或时序不清，生产工艺中所需使用的其它软件未进行确认或维护、更新等，最后就是软件生产中可能的风险点缺乏分析及把控，缺乏对关键工艺的识别。

2.3 产品检验

    如前文所述，医疗器械软件，几乎只有计算机软件开发等人员才懂，造成其检验办法无法把控。开发部门即便设置了相关人员或领导，对产品检验程序等进行把控，但由于缺乏足够的器械法规经验，造成软件检验环节问题百出，其根本上是检验规程的问题。如，在检验规程的写作方面，写作笼统，逻辑混乱，对涉及的检验方法描述不清，相关指标阐述不全，或漏掉对检验有影响的软件版本问题，有的检验规程实际上无法落地。在测试项目方面，主要是检验规程漏掉了必要的测试项目。在检验执行方面，主要是不按照检验规程操作，检验记录不完善，采用了替代方法，但检验规程中没有对替代方法的规定。

2.4 设施设备

软件开发主要是脑力活动，主要工具是电脑。这造成了易忽视软件开发设计、生产等相关的设备、设施问题。实际上，相关设备、设施仍然要合规。这方面的主要问题有，缺乏独立的开发设计或生产场所，部分相关人员存在居家办公，甚至“居家生产”的现象，与开发设计、生产相关的工具列举不全，或现场无相关工具，使用的设备如电脑、软件等无使用记录，无系统或软件版本等更新记录，缺少相关设备的维护规定，对设备的使用环境缺乏必要的监控与记录。

2.5 人员培训

    经过以上陈述，其实可以看出，软件产品检查不符合项的发生，主要在于程序开发人员缺乏必要的法规意识，亦或未在企业的指导下，将开发、生产等过程，依据法规进行适应性调整。企业未开展针对性培训，或者开展培训，培训效果只有简单的考试问卷，对培训效果是否真正优化了实际工作未进行深入把控。这也是现场检查时，在人员与培训方面最为主要的问题。法规相关的针对性培训，以及将法规转化为工作实践，使得开发生产人员合规工作，是减少问题发生的重要方法。