医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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由于产品的多样化,同一家企业拥有多张医疗器械注册证是很常见的情况,那么假如企业新增了一款产品注册证,此产品在原有医疗器械生产许可证的生产范围内,此时企业应如何操作呢?根据广东省药监局的答复,《国家药监
MORE>>在《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定了医疗器械产品需随附说明书,但并未对说明书的方式未明确限制,那么,随着科技发的发展,越来越多的这种电子化需求出现,对于医疗器械产品是否可以电子说明书呢,我们来看
MORE>>01 MDR下标签要求要关注MDR法规要求在医疗器械的标签上注明各种信息。 欧洲有24种官方语言,这就需要根据器械提供的地方将标签上提供的信息翻译成多种语言。这个要求可以通过使用标识来处理。MDR 法
MORE>>为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,现将医疗器械抽查检验信息予以通告(见附件)
MORE>>2023年2月,国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》(以下简称《公告》)。本次公告中的品种范围,是按照风险程度和
MORE>>各有关单位:根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1—2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组
MORE>>近日广东省药品监督管理局发布开展药物医疗器械临床试验机构自查的通知,有关事项通知如下:一、高度重视自查工作开展试验机构自查,是省局落实药品监管“四个最严”的重要举措,是贯彻《药品管理法》《医疗器械监督
MORE>>2024年3月,广东省药品监督管理局深入贯彻落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作部署,联动13个相关省级药品监管部门,对已有品种上市的B证持有人及其受托生产的外省药品生产企业,开展全覆盖联合延伸
MORE>>3月28日,广东省药监局发布《关于医疗器械分类界定实行电子化申报的温馨提醒》,其中提到,自2024年2月19日起,医疗器械分类申请人,只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报,无需提交纸质资料。电子
MORE>>在有源医疗器械中,经常会出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况,那么针对某一组合产品,其产品类别和分类编码应如何确定呢?首先,产品类别应按二者管理类别较高的
MORE>>近日,广东省药监局发布《关于开展医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作线上培训的通知》,其中指出,凡2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人,都应当
MORE>>问:医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算?答:按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械
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