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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 已注册产品,能否在原证基础上申请变更,增加型号或配件?

    随着医疗器械行业的迅速发展,产品的更新换代速度也日益加快,医疗器械产品新增型号或配件的情况时有发生,那么针对一款已注册的医械产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号或配件呢?根据国家药监局

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  • 如何成为一名合格的管代?管代基本素养有哪些?

    合格的管代基本条件《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:a

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  • 欧盟MDR下的IFU和eIFU要求

    医疗器械IFU和用户手册必须易于使用和理解。为此,制造商需要一个经过深思熟虑的计划和一个知道如何将 IFU 组合在一起的技术作家。重要的是要记住,IFU 和手册用于告诉用户如何安全使用您的设备。医疗器

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  • 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

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  • 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

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  • B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

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  • 最新!两会医疗相关内容,整理好啦!

    2024年3月5日,十四届全国人大二次会议上的政府工作报告,明确了2024年政府工作任务,其中涉及医疗卫生健康领域诸多内容。人大代表和政协委员关于医疗卫生健康领域的议案提案,也提到了医疗器械。整理如下

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  • 2024年,湖南将加强对医疗器械、美白产品等的监管

    2月28日,湖南省人民政府发布一则视频,其中提到,据湖南省药品监管局发布,今年(2024年),全省药品监管部门将聚焦突出问题和薄弱环节,坚持对生化药品、儿童用药、防疫用药、集采中选药品和医疗器械、美白

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  • 【广东】省药监局部署2024年医疗器械生产监督检查工作

    日前,省药品监管局印发广东省2024年医疗器械生产监督检查计划。监督检查计划坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神,

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