医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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在第一篇我们对整套注册申报资料的核心目的以及监管信息部分进行了介绍,接下来我们再来一起看看综述资料部分。医疗器械注册申报资料编写指南(一)(点击查看)二、综述资料01 章节目录此部分章节目录的要求同“
MORE>>性能测试有哪些作用? 性能测试的开展,是为确定器械的安全性和有效性,建立与已批准器械的实质等同性。 性能测试对于510(k)提交举足轻重,因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等同用于审查51
MORE>>在湖南省医疗器械注册政策调整的情况下,企业想要快速提高产品注册通过率,本人建议可以采取以下措施:一、湖南省医疗器械注册及受托生产政策背景二、深入了解政策三、提交产品资料给专业机构进行预审,从而获取专业
MORE>>粤药监规〔2023〕3号各地级以上市市场监管局,省药品监管局机关各处室、各直属事业单位: 《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》,经广东省药品监督管理局局务会审议和广东省司法
MORE>>7月24日,国家药监局官网发布《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》(以下简称《目录》),本次《目录》中共包含1025类产品,跟《免于进行临床评价医疗器械目录(2021年)》相比多了15类。目
MORE>>01问:在网上销售类似黄芪,当归,党参,茯苓等药食同源产品,除了需要营业执照、食品经营许可证,还需要申请中药材销售资质吗?答:1.中药材分类既有食品也有药品。如你公司拟从事的是食品经营,请咨询市场监督
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对该市植入性医疗器械企业依申请开展现场核查。现将2023年度植入性医疗器械产品现场检查的常见
MORE>>近日,福建省药监局发布《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》,以提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展。一、支持药械研发和产品注册(一)鼓励新药
MORE>>人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。 本指南结合人工智
MORE>>药监医疗器械目前的检查方式有三种,第一种是注册质量体系核查,新产品上市之前的注册质量体系核查。第二种跟踪检查,指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。第三种属于飞行检查,主要是想让各个
MORE>>《医疗器械监督管理条例(国务院令第739号)》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今,越来越多的企业选择委托生产
MORE>>众所周知,开展药物临床试验必须提供临床试验用药物的药检报告;同样,医疗器械临床试验中产品检验报告也是不可或缺的。只有检验合格,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。而产品检验报告除了规定的注册检验外
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