医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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随着医疗器械行业的迅速发展,产品的更新换代速度也日益加快,医疗器械产品新增型号或配件的情况时有发生,那么针对一款已注册的医械产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号或配件呢?根据国家药监局
MORE>>合格的管代基本条件《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:a
MORE>>医疗器械IFU和用户手册必须易于使用和理解。为此,制造商需要一个经过深思熟虑的计划和一个知道如何将 IFU 组合在一起的技术作家。重要的是要记住,IFU 和手册用于告诉用户如何安全使用您的设备。医疗器
MORE>>最近,美国食品和药物管理局(FDA)向医疗器械注册人发送有关唯一器械标识(UDI)合规性和上市要求的电子邮件。这些信件特别提到了加载到该机构的全球唯一设备识别数据库(GUDID)中的设备清单和UDI信
MORE>>为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,现将医疗器械抽查检验信息予以通告(见附件)
MORE>>2023年2月,国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》(以下简称《公告》)。本次公告中的品种范围,是按照风险程度和
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>2024年3月5日,十四届全国人大二次会议上的政府工作报告,明确了2024年政府工作任务,其中涉及医疗卫生健康领域诸多内容。人大代表和政协委员关于医疗卫生健康领域的议案提案,也提到了医疗器械。整理如下
MORE>>2月28日,湖南省人民政府发布一则视频,其中提到,据湖南省药品监管局发布,今年(2024年),全省药品监管部门将聚焦突出问题和薄弱环节,坚持对生化药品、儿童用药、防疫用药、集采中选药品和医疗器械、美白
MORE>>日前,省药品监管局印发广东省2024年医疗器械生产监督检查计划。监督检查计划坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神,
MORE>>12月4日,湖南省药监局发布有关第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的一系列问题答疑,我们将其转载如下:01、科阴道凝胶类产品适用范围应如何规范描述?一是妇科凝胶类产品适用范围应符
MORE>>近日,北京市药监局官网对“医疗器械注册证变更后,旧版本包材有无使用宽限期”这一问题进行了权威答复。问:医疗器械注册证变更文件批准下发之后,变更前版本的包材有余量,能否继续使用?有无使用宽限期?答:根据
MORE>>【问】《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求?【答】基本要求:3.3(自检核查要求) 对提交自检报告的,应当按照《医疗器械注册自检管理规定》,结合提交的产品技术要求,对申请人的质量管理
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