医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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前言:小编在准备资料时,发现这些年不知不觉已做了上千页的随记,从医疗器械的定义到行业的发展,包罗万象,但最多的还是有关注册资料的编写,其中有经验也有教训,有官方答疑也有个人总结,庞杂无序,正好借此机会
MORE>>近期多地进入呼吸道传染病高发季,出现医院门诊和急诊量增长、儿童呼吸道疾病感染人数增多的情况。呼吸道一旦感染,会使支气管发生炎性水肿,致使管壁变厚、管腔变细,同时会大量分泌痰液,而痰液聚集造成炎症持续发
MORE>>本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位: 分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来,我国医疗器械分类管理改革持续推进,管理制度与运行机制不断完善,分类规则与分类目录适
MORE>>为推动新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的顺利实施,进一步统一各相关方对新版标准的理解和认识,在前期已公开59项标准宣贯视频的基础上,我中心组织相关医疗器械标准化(分)技术委员会
MORE>>本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个,建议按照I类医疗器械管理的产品35个,建议不
MORE>>本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。同时应根据产品的具体特性对研究内容进行充实和细化。
MORE>>去年12月,湖南药监局官网发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。而就在今年3月,该局正式发布《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理
MORE>>2024年4月3日,广西发布《关于开放医用耗材贯标对码和挂网产品数据确认功能的通知》,明确原在广西医用耗材集中采购系统交易的产品未完成对码确认工作的,企业须于5月6日前完成确认。确认时间结束后,将关闭
MORE>>4月7日,广州市黄埔区人民政府发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(以下简称《办法》),其中提到,对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品,给予最高100万元一次性资助,单个企业
MORE>>第一项:电介质强度1. 为什么要测电介质强度?电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因,引起系统中某些部分的电压突然升高,大大超过其额定电压,这就是过电压。过电压按其发生
MORE>>无菌医疗器械企业人员的特殊要求:1. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的
MORE>>众所周知,假如医疗器械产品需增加型号(且与原有型号可作为统一注册单元),是需要申请变更注册的,那么在这种情况下,什么时候可以直接用原有型号的检验报告,什么时候又需重新检测呢?首先应确认所申请增加的型号
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