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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 【干货】医疗器械注册申报资料编写指南(一)

    前言:小编在准备资料时,发现这些年不知不觉已做了上千页的随记,从医疗器械的定义到行业的发展,包罗万象,但最多的还是有关注册资料的编写,其中有经验也有教训,有官方答疑也有个人总结,庞杂无序,正好借此机会

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  • 排痰机医疗器械注册证:从申请到审核的全面指南

    近期多地进入呼吸道传染病高发季,出现医院门诊和急诊量增长、儿童呼吸道疾病感染人数增多的情况。呼吸道一旦感染,会使支气管发生炎性水肿,致使管壁变厚、管腔变细,同时会大量分泌痰液,而痰液聚集造成炎症持续发

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  • 遇到国家级飞检,医疗器械企业应该怎样做?

    本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫

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  • 人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

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  • B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

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  • 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。同时应根据产品的具体特性对研究内容进行充实和细化。

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  • 有源医疗器械的安规三项是什么?

    第一项:电介质强度1. 为什么要测电介质强度?电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因,引起系统中某些部分的电压突然升高,大大超过其额定电压,这就是过电压。过电压按其发生

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  • 无菌医械现场检查对人员、设施设备的特殊要求

    无菌医疗器械企业人员的特殊要求:1. 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的

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  • 有源医疗器械申请变更注册增加型号,什么情况下必须进行检测?

    众所周知,假如医疗器械产品需增加型号(且与原有型号可作为统一注册单元),是需要申请变更注册的,那么在这种情况下,什么时候可以直接用原有型号的检验报告,什么时候又需重新检测呢?首先应确认所申请增加的型号

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