医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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此前我们跟大家分享过医疗器械产品不予延续注册的情形,那么对于已受理的首次注册申请,哪些情形下将不予注册呢?根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条,对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督
MORE>>一:医疗器械灭菌相关名词解释 1、灭菌(sterilization)杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过程。目前标准规定,灭菌过程必须使灭菌物品污染的微生物存活率减少到10-6及以下。 2、灭
MORE>>1、医疗器械注册人制简介医疗器械注册人制度是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度,是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。它是指符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册
MORE>>各有关单位:根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1—2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组
MORE>>为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。特此公
MORE>>近日,省药品监管局办公室发布《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》(以下简称通知)。现就相关内容说明如下: 一、关于适用范围 仅限于广东省内的医疗器械注册人在办理第二类
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。同时应根据产品的具体特性对研究内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>2024年2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》。原文如下:2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照
MORE>>1、注册备案产品:居全国市级城市第6位。截至2023年12月31日,长沙市医疗器械注册备案产品达11282件,居全国市级城市第6位。从全国各城市产品数量排行看,深圳市16738件位居全国第一;上海市、
MORE>>据国家药监局于2022年3月发布的公告显示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品管理类别由第二类调整为第三类。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗
MORE>>【问】对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?【答】根据GB/T 16886.1-2022中“接触时间分类”明确:对于需要连续使用的二类创
MORE>>1.注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么? 注册申请人应当建立临床试验基本文件管理制度,按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。2.
MORE>>产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支
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