医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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质量管理体系外部审核分“文审”和“武审”。“文审”,自然要讲究斯文,讲究体面,坐在办公室里,轻松愉快地就把文件给看完了。“武审”呢,即我们常说的(生产)现场审核,虽说不用真的上台舞枪摆阵,但着实要辛苦
MORE>>阿基米德说“给我一个支点,我就能撬起地球”,今天我要说:“给我一个医疗器械注册证编号,我就能告诉你它是第几类医疗器械,在哪里/什么时候注册的,产品是哪一类别”,你信不信?嘿,你还真得信,因为注册证编号
MORE>>现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。但在公司注册前,需认真思考经营范围,前置考虑未来产品生产范围,避免后续再做变更。产品开发设计产
MORE>>8月22日,国家药监局标管中心发布信息显示,为配合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施,统一认识,加深理解,在前期已组织开展的相关宣贯培训基础上
MORE>>序号标准号标准名称发布日期实施日期替代标准适用范围1YY/T 1824-2021EB 病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)20211262022121本标准规定了 EB 病毒核酸检测试剂
MORE>>序号标准号标准名称发布日期实施日期适用范围1YY/T 1676-2020超声内窥镜20203312022101本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准
MORE>>唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识,建立医疗器械信息化追溯系统,可实现医疗器械的不良事件报
MORE>>11月7日,国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》(以下简称标准)。《标准》详细规定了国家检验医学中心在基本要求、医疗能力、教学能力、科研能力、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的
MORE>>近日,北京市药监局发布关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告,其中指出,10月组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术(北京)有限公司开展了飞行检查,发现了一些主要缺陷,具体内容如下:一、北
MORE>>8月18日,国家器审中心通过其官方公众号对2022年上半年已发布的医疗器械共性问题进行了盘点,2022年1月-6月期间,国家器审中心共发布30条医疗器械共性问题答疑,现为大家整理汇总如下:1.医疗器械
MORE>>一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些?国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-20
MORE>>医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性
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