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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 已受理的注册申请,哪些情形下将不予注册?

    此前我们跟大家分享过医疗器械产品不予延续注册的情形,那么对于已受理的首次注册申请,哪些情形下将不予注册呢?根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条,对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督

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  • 医疗器械灭菌方法介绍

    一:医疗器械灭菌相关名词解释  1、灭菌(sterilization)杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过程。目前标准规定,灭菌过程必须使灭菌物品污染的微生物存活率减少到10-6及以下。  2、灭

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  • 医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议

    1、医疗器械注册人制简介医疗器械注册人制度是当今国际社会医疗器械领域的通行管理制度,是贯穿医疗器械全生命周期的基本法律制度。它是指符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册

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  • 轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。同时应根据产品的具体特性对研究内容进行充实和细化。

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  • 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(2021年第24号)

    本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

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  • 最新!器审中心发布8项医械技术答疑

    【问】对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?【答】根据GB/T 16886.1-2022中“接触时间分类”明确:对于需要连续使用的二类创

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  • 【官方答疑】有关临床试验和委托生产相关事宜

    1.注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么? 注册申请人应当建立临床试验基本文件管理制度,按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。2.

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  • 医疗器械产品留样管理

    产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支

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