【广东发布】开展药物医疗器械临床试验机构自查的通知

近日广东省药品监督管理局发布开展药物医疗器械临床试验机构自查的通知，有关事项通知如下：

一、高度重视自查工作

开展试验机构自查，是省局落实药品监管“四个最严”的重要举措，是贯彻《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的重要安排。各试验机构应认真对照《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等有关要求，由试验机构负责人全程跟进，指定专责人员具体办理，全面深入开展自查。

二、对照不足查漏补缺

各试验机构应严格对照自查表（见附件），按药物及医疗器械分别开展自查，重点自查是否持续符合机构备案条件要求、质量管理体系是否完善并有效运行、试验项目是否严格遵守质量管理规范及临床试验方案要求、试验数据是否真实准确完整可追溯等。对于自查发现的问题，要认真研究分析原因，制定可行措施完成整改，确保及时消除风险隐患。

三、按时报送自查情况

各试验机构应于4月30日前完成自查，并向省局药械临床试验监督检查机构提交药物及/或医疗器械书面报告（见附件2、附件3，附件5、附件6）。未按时提交自查报告的，将被列入年度重点检查对象。报送方式：统一邮寄至广州市越秀区东风东路753号之二1212室，郑思超（收），020-37886555；同时发送可编辑电子版本至Zhengsichao1988@163.com。

联系人及电话：广东省药品不良反应监测中心郑思超，020-37886555；广东省药品监督管理局审评认证中心（药品检查中心）黄雅玲，020-37886221。