医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”此前我们跟大家分享过采取委托生产方式时,药监部门对【医
MORE>>随着医疗器械行业的迅速发展,产品的更新换代速度也日益加快,医疗器械产品新增型号或配件的情况时有发生,那么针对一款已注册的医械产品,是否可以在原证基础上申请许可事项变更,增加型号或配件呢?根据国家药监局
MORE>>合格的管代基本条件《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:a
MORE>>国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告(2023年第29号)YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器
MORE>>3月16日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(以下简称《通告》),从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强
MORE>>GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于 2020年 4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB
MORE>>3月10日,中国政府网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过,自2024年2月1日起施行,《产业结构调整指导目录(2019年本)》同时废
MORE>>2024年3月11日,上海市药品监督管理局公布了《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》,围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度,提出17条具体举措
MORE>>01加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理“随着我国植入性医疗器械行业的持续发展,医疗器械自主创新取得系列突破,但总体水平仍然不高,与国外医疗器械行业相比存在一定差距,国产医疗器械所占市场份额不足。
MORE>>问:我省第二类医疗器械注册人注册检验、临床试验用样品是否可跨省委托生产?答:根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》条款4.3.4及条款4.7.1要求,申请人应当组织注册检验产品的生产并保留用于注册检
MORE>>问: 注册人委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告时,需要注意什么?答: 应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验,其应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。当产品技术要求不涉及或部分涉
MORE>>老师,请问三类医疗器械产品盒子上贴的标签,上面需标示注册证编号,注册名称等,请问需标注生产许可证号吗?答:需要。《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日施行)第三十九条规定“医疗器械应当有说明书、
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