医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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印度尼西亚医疗器械市场概况印度尼西亚是最新的亚洲市场之一,为外国中小型医疗器械公司提供了巨大的机会,这主要是由于近年来他们的医疗器械监管和进口要求变得更加透明。印度尼西亚为医疗器械制造商提供了一个利润
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MORE>>为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系,本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例,并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规,对其进行了分析,供大家参考及
MORE>>刚刚,国家药监局公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,更好地指导各
MORE>>2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),于2021年6月1日起施行。一年来,全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实,医疗器械
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MORE>>9月7日,北京药监局通过其官方微信公众号分享了创新医疗器械审查常见的咨询问题,并给予了权威解答。问:《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么?答:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审
MORE>>2022年 第88号根据《广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》(2020年第64号)有关要求,自2020年10月1日起,我省各地市场监管部门发放的医用口罩(含一次性使用
MORE>>9月2日,国家药监局官网发布《国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告(2022年第37号)》。电子缴款流程:申请人提交注册申请→审评中心审核→向申请人发送“电子缴款码”短信→申请人
MORE>>Food and Drug Administration,FDA隶属于美国保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(P
MORE>>01飞检的特点特点一:行动的隐密性飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通
MORE>>1. 问:有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些?答:(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部
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