医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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随着医疗技术的飞速发展,医疗器械在医疗体系中的角色越来越重要。然而,随着数字化和网络化的趋势,医疗器械网络安全问题也日益凸显。因此,医疗器械的网络安全在医疗设备的开发、获批和商业化中变得至关重要。为此
MORE>>在进行医疗器械FDA注册时,我们总会听到一个名词——邓白氏编码,企业想要完成医疗器械产品的美国FDA认证,一大前提是必须要申请邓白氏编码,在企业付费账户的建立、UDI的申请等环节都需要提供邓白氏编码。
MORE>>正常情况下,假如要从事第二类医疗器械经营,是需要办理经营备案的,但也有例外情况:《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出,“按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类
MORE>>各专家及相关单位: 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定,为做好2024年度标准制定工作,现公开征集2024年医疗器械临床评价领域标准预立项
MORE>>各有关单位: 为进一步落实“放管服”精神,规范医疗器械经营管理,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量
MORE>>医疗器械法律法规查询如何查询医疗器械相关法律法规?1.直接进入官网查询,不要百度搜索(大量时间不明确的过期版本和被篡改版本,可信度低)。一般而言,对于法律和行政法规,可以查询国家法律法规数据库,官网链
MORE>>2023年,我国医疗器械监管工作迈上新台阶。在国家药监局统一部署下,各级药品监管部门主动作为、积极行动,以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,扎实推动药品安全巩固提升行动走深走实,医疗
MORE>>2024年1月8日,FDA更新了最终指南:Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k
MORE>>1月15日,国家药监局公开了截至2024年1月15日的医疗器械标准目录,我们通过查阅附件发现,目录中的医疗器械标准(含已实施&未实施)包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗
MORE>>激光医疗及美容市场已经成为全球健康和美容产业中的重要组成部分。激光技术在医疗和美容领域有着广泛的应用,能够用于治疗医学问题,激光在医疗领域中广泛用于包括眼科手术、皮肤病治疗、癌症治疗、心脏病手术、牙科
MORE>>医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。今天我们来介绍下注册证编号规则。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。注册证的编号有着特定的规律,通过今天的
MORE>>医疗器械产品注册时,申请人应进行恰当的符合性评估,证明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》。申请人需证明,在适用范围下,产品已达到预期性能;与受益相比,已知以及可预见的风险已降至最低并可接受。对医疗
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