广东省药品监管部门开展委托生产跨省协同全覆盖延伸检查

2024年3月，广东省药品监督管理局深入贯彻落实国家药监局关于加强药品委托生产监管工作部署，联动13个相关省级药品监管部门，对已有品种上市的B证持有人及其受托生产的外省药品生产企业，开展全覆盖联合延伸检查、专项督导和抽检工作，督促持有人提升质量保证能力，确保委受托双方质量管理体系有效对接，全面防控药品质量安全风险。

本次检查由分管局领导带队，业务部门联合法规、纪检部门对24家B证药品持有人、29家省外C证受托生产企业开展督导检查，出动督导员和检查员共174人次。

一是 周密部署方案，锚定延伸检查重点。

在前期调研督导和检查的基础上，结合药品委托生产的特点，精准制定延伸检查方案，锚定关注要点，聚焦关键环节，重点对人员配备、变更管理、产品稳定性考察、定期质量回顾和趋势分析、检验管理、关键物料控制和供应商审计、委托方对受托方的管理、上市后管理、持有人质量受权人的履职尽责等方面进行检查。

二是 推动融合检查，探索跨省监管协同。

采取监管督导、监督抽样、B证和C证企业同步检查的“三融合”方式，节约有限的监管资源，减轻企业迎检负担，在相互配合学习借鉴中锻炼检查员队伍。通过向相关省级药品监管部门发函收集跨省受托生产企业检查、抽检、监测、处罚等监管信息，采取前期沟通共享评估、后续开展联合延伸检查的形式，探索监管有效协同新模式。

三是 强化督导考核，压实持有人主体责任。

对B证持有人一对一督导，开展药品法律法规及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》宣贯，检查现场运用“粤药法通”APP进行药品法规考试，强化B证企业关键人员对相关法律法规的学习和理解，营造“学法用法守法”的氛围。

四是 加强纪律监督，检查成效显著。

联动纪检部门，通过检查前开展廉政谈话、检查中宣读检查纪律、检查后企业填写执行廉政纪律满意度调查表等措施，防控廉政风险。

下一步

广东省药品监督管理局将按照国家药品监督管理局的部署要求，进一步抓好药品委托生产专项检查工作，严守药品安全底线，确保人民群众用药安全。