医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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近日,FDA发布了更新版的医疗设备网络安全区域事件准备和响应手册,即Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Re
MORE>>FDA于7月底公布的UDI执行日期的最新指南:““唯一设备标识:关于I类和未器械的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一器械标识数据库要求的政策” (Unique Device Identificat
MORE>>“ 近期,很多客户咨询:欧盟法规医疗器械软件应该怎样认定?小编就此热点话题作集中解答,精炼总结出5大“金句”,帮助各位粉丝消化理解。”首先,它必须是一款软件!首先,该软件是用于处理输入数据、产生输出数
MORE>>为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外
MORE>>根据《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(总局令48号)规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注
MORE>>为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术
MORE>>新版立卷审查要求更好助力医疗器械上市审评日前,国家药监局印发通告,发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件(以下统称新版立卷审查要求),对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件
MORE>>飞检亮剑9家械企停产整改近日,江苏省药品监督管理局发布了《关于部分医疗器械生产业暂停生产的公告》(以下简称《公告》)。公告指出,江苏省药品监督管理局于2022年5月9日至7月15日,对存在质量抽验不合
MORE>>为吸引更多医疗器械企业落户本地,全国多省可谓是“使尽了招数”:注册补助、招商引资、缩减审批时限……而对于省外已注册产品,同样有相应政策,通过优先审批、缩短审评时限等方式吸引其迁入本省。上次我们汇总整理
MORE>>医疗器械产品技术要求作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。01、产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段,产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则(以下
MORE>>☑ 检查要点1:组织机构图 (组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,一切都要有文件支持)。☑ 检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件;☑ 检查要点3:关键人员的职责是否
MORE>>目前,越来越多的企业开始做质量体系管理,质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置,决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量,决定着企业是以什么样的理念来经营企业,没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和
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