医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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医疗器械产品的注册申请被受理后,药监部门是要对企业开展质量管理体系核查的,具体可通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,
MORE>>国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册临床试验申请费(五年一次)(高风险医疗器械)国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800/进口III类308
MORE>>ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器
MORE>>为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准,现予以公布(见附件)。特此公
MORE>>近日,省药品监管局办公室发布《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》(以下简称通知)。现就相关内容说明如下: 一、关于适用范围 仅限于广东省内的医疗器械注册人在办理第二类
MORE>>4月4日,深圳市市场监督管理局官网发布《关于在医疗器械行业新增深圳标准认证目录的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,在医疗器械行业新增和修订9个产品认证目录,分别为:全自动血液细胞分析仪、全自动
MORE>>近日,Anvisa发布RDC 850/2024号决议,正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。MDSAP是M
MORE>>3月21日,江西省人民政府发布《2024年江西省医疗器械注册管理工作要点》,共从4个方面提出了12项工作要点,具体内容如下:一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平(一)推进审评审批制度改革。创新审
MORE>>近日,福建省药监局发布《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》),并向社会公开征求意见。意见反馈时间:2024年3月26日前意见反馈邮箱:ylqxc@fjmpa.cn《
MORE>>【问】医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算?【答】按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑
MORE>>当涉及到设计新的医疗器械时,企业常常更加注重产品的功能性,但是往往忽视了标签设计这一重要环节。尽管产品功能对于成功非常关键,但医疗器械标签的外部因素也同样重要,因为它们直接影响着产品的推广和用户的安全
MORE>>要说医疗器械企业最怕什么,那应该是就是飞行检查了。今天就为大家送上企业应对飞检现场检查的办法——7S现场管理法,快来看看吧!整理:要与不要,一留一弃1、作台上的消耗品、工具、治具、计测器等无用或暂无用
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