医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价,一般考虑如下要求。1、微生物屏障能力无
MORE>>基本定义有源医疗器械使用期限:是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期:是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性
MORE>>为了方便大家在日后的工作,特地整理了一些常用的,类似工具性的网址,方便大家随时浏览。其中包括了UL,TUV,SGS,VDE,CSA等证书的查询,也包括了IEC标准以及TRF的查询,也包含了一些欧洲以及
MORE>>GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于 2020年 4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1. 牙科粘接剂产品注册审查指
MORE>>各专家及相关单位: 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定,为做好2024年度标准制定工作,现公开征集2024年医疗器械临床评价领域标准预立项
MORE>>近日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议对2024年医疗器械监管工作部署了五项重点任务。1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色
MORE>>广东省药品监督管理局于2024年1月17日发布了《医疗器械进口代理人主体责任【2024】版》、《医疗器械法规文件汇编》(上、下册):扫描二维码下载全部文件:
MORE>>2023年,我国医疗器械监管工作迈上新台阶。在国家药监局统一部署下,各级药品监管部门主动作为、积极行动,以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,扎实推动药品安全巩固提升行动走深走实,医疗
MORE>>1、洁净工作鞋更换方式咨询内容:我司为医疗器械生产企业,主要生产第三类无源无菌医疗器械,生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解,计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为:进入生产大楼—脱鞋—
MORE>>近日,北京市药品监督管理局官网对“未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用”这一问题进行了权威答复。具体内容如下:一款未拿到注册证的二类医疗器械能提供给医院进行试用吗?未拿到注册证的医疗器械能否在医院
MORE>>对于软件的管理,法规要求趋于完善,但对于一些细节仍需进一步完善,我们来看两个例子。生产管理举例: 问:本产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成。上市后,用户通过应用市场下载使用即可。目前本产品的
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