企业新增注册证产品在原有生产许可证生产范围内，此时应如何操作？

由于产品的多样化，同一家企业拥有多张医疗器械注册证是很常见的情况，那么假如企业新增了一款产品注册证，此产品在原有医疗器械生产许可证的生产范围内，此时企业应如何操作呢？

根据广东省药监局的答复，《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）明确了新版医疗器械生产许可证的样式，不再保留原生产产品登记表，同时，生产范围填写到子目录类别。

持有旧版样式医疗器械生产许可证时，在取得医疗器械注册证后，应办理医疗器械生产许可证生产范围变更，以免出现医疗器械注册证与生产许可证登载产品不一致的问题。

已取得新版样式医疗器械生产许可证，不涉及生产范围变化的，不用办理许可事项变更增加生产范围。

值得注意的是，取得医疗器械注册证后，不论是否涉及生产范围变化，均应履行增加生产品种报告义务。广东省报告网址如下：

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html