飞检必查！这6条设备要求，未校准、未确认直接停产整改

中国新版医疗器械GMP合规精讲05｜飞检必查！这6条设备要求，未校准、未确认直接停产整改

-------2026年11月01日执行新版的医疗器械生产管理规范（2025年第107号）

厂房设施是硬件底座，而设备是生产活动的核心工具。很多企业的设备本身没问题，但管理上漏洞百出：设备没有唯一编号、校准标签过期、重大维修后没做再确认……这些在飞检中都是高频缺陷项。第五章"设备"共6条，从设备选型、档案管理，到校准、确认，全是最容易踩坑的硬件管理要求。

本期我们逐条拆解，帮您把设备管理做到"全程可控、数据可追溯"。

第五章 设备（第三十六条～第四十一条，共6条）

第三十六条【设备配备与运行】

法规原文：

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

实施要点：

1. 企业需建立生产设备清单、检验设备清单、工装夹具清单，做到账物一致；

2. 所有设备需留存请购单、验收单、使用记录，并制定定期保养计划和保养记录；

3. 设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修需符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

实操深度解读：

设备不是买来就能用的。我们见过不少企业为了省钱，买二手设备没有验收记录，或者设备参数根本达不到工艺要求，生产出来的产品自然不合格。新设备进厂的正确流程是：需求提出→选型评估→采购→安装调试→IQ/OQ/PQ验证→建立档案→人员培训→投入使用。每一步都要有记录，否则飞检时无法证明设备是"符合预定用途"的。另外，设备的维护和维修也不能"坏了再修"，需建立预防性维护计划，定期保养，避免因设备突发故障导致生产中断或产品质量波动。

第三十七条【设备档案管理】

法规原文：

企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。

实施要点：

1. 需为每台关键设备和仪器建立独立档案（一机一档），及时归档采购、安装、确认等文件；

2. 档案内容需真实、完整，随设备状态变化动态更新，确保全生命周期可追溯。

实操深度解读：

"一机一档"是设备管理的基本要求，但很多小微企业做得一塌糊涂：设备用了一年，档案里只有一张采购发票，安装记录、验证报告、保养记录全没有。飞检时会随机抽查几台关键设备（比如灭菌柜、注塑机、生化培养箱），要求提供完整档案，缺一项就会开不符合项。建议企业用设备编号作为档案索引，把采购合同、说明书、合格证、IQ/OQ/PQ报告、校准记录、维修记录全部装订在一起，方便查阅。档案要随设备状态变化动态更新——换了零件要补记录，做了再确认要补报告，不能"建完就锁柜子里"。

第三十八条【设备使用与维护】

法规原文：

企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。

实施要点：

1. 需为每台主要设备建立使用操作规程、维护和维修操作规程；

2. 保留设备使用记录、维护保养记录、维修记录，确保设备的操作、维护、维修活动全程可追溯；

3. 新设备管理需覆盖全生命周期：采购阶段（需求与选型、供应商评估、合同文件）→安装与调试（安装方案、调试报告、文件归档）→确认与验证（IQ/OQ/PQ）→档案建立与培训。

实操深度解读：

设备操作规程（SOP）不能只是挂在墙上的摆设。飞检时会抽查操作人员是否按SOP操作，比如某台设备的参数设置是不是和SOP一致，有没有私自更改。另外，设备的日常保养记录非常重要，很多企业的设备坏了才修，没有预防性维护计划，导致设备寿命缩短、产品不合格率上升。建议企业建立设备维护保养日历，定期提醒保养，并做好记录。还有一个常见误区：维修后直接投入使用，不做再确认——这会在第四十一条详细展开，属于严重缺陷。

第三十九条【设备标识与状态】

法规原文：

企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。

实施要点：

1. 所有设备、仪器、工装夹具需有唯一编号和名称标识，做到"一物一码"；

2. 设备需配有状态标识牌（如：运行中、待机、维修中、停用等），出现异常时需挂"异常"标识，防止误操作。

实操深度解读：

这是最容易忽略的细节之一。不少企业的设备没有编号，或者编号重复，一旦出现问题根本查不到是哪台设备生产的。状态标识更是形同虚设：设备坏了还在挂着"运行中"的牌子，操作人员不知道，继续用来生产，导致整批产品报废。正确的做法是：每台设备显眼位置挂标识牌，注明设备编号、名称、状态，异常时立刻换成"异常/停用"标识，修好并经确认后才能摘牌。飞检时会随机抽查设备标识，如果发现标识缺失或状态与实际不符，直接开不符合项。

第四十条【校准与检定】

法规原文：

企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保留校准或者检定记录。

实施要点：

1. 需建立检验设备清单，制定校准或检定计划，保留校准报告；

2. 检验设备需张贴校准或检定标签，标明有效期；

3. 校准量程需覆盖设备实际使用范围，计量器具的精度需满足检测要求。

实操深度解读：

计量器具超期未校准是飞检中最常见的"低级错误"。我们见过有企业的电子天平校准标签过期半年还在用，检验数据全部无效，直接导致产品被判定为不合格。企业需建立计量器具台账，设置校准到期提醒，提前安排送检。另外要注意两个关键点：一是校准量程必须覆盖实际使用范围——比如设备实际使用范围是0-500g，校准量程只到200g，那也是不符合要求的；二是计量器具的精度要够，比如检测0.01mm的公差，用精度0.1mm的卡尺就不行。校准报告也要妥善归档，飞检时随时能调出来。

第四十一条【改造与重大维修再确认】

法规原文：

企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。

实施要点：

1. 大型设备需进行IQ/OQ/PQ验证；

2. 设备经过改造或重大维修后，需重新进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和/或性能确认（PQ），确认合格后方可投入使用。

实操深度解读：

很多企业的设备维修后直接投入使用，这是严重的合规风险。比如一台灭菌柜更换了加热管，这属于重大维修，必须重新做温度均匀性测试（OQ/PQ），确认灭菌效果不受影响后才能用于生产。再比如一台CNC加工中心更换了主轴，需要重新做精度验证。飞检时会查设备的维修记录和再确认报告，如果没有，直接判定为体系失效。企业需在文件中明确"重大维修"的判定标准——凡是涉及关键部件更换、影响工艺参数或产品质量的维修，都要走再确认流程，不能凭经验判断"应该没问题"。

第五章 核心自查清单（建议收藏对照）

1. 设备台账：是否建立了生产设备、检验设备、工装夹具的完整清单？账物是否一致？

2. 设备档案：关键设备是否做到"一机一档"？档案是否包含采购、安装、确认、校准、维修等全生命周期记录？

3. 标识管理：所有设备是否有唯一编号和名称？状态标识是否清晰、准确？异常设备是否挂有"停用"标识？

4. 校准检定：检验设备是否制定了校准计划？校准标签是否在有效期内？校准量程是否覆盖实际使用范围？

5. 维护保养：是否有设备使用、维护、维修的SOP？是否有定期保养计划和记录？

6. 再确认：设备经过改造或重大维修后，是否进行了再确认？是否有确认报告？

下期预告：

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本文为医疗器械GMP合规系列干货第五篇，后续将持续更新各章节深度解读。如果您在设备验证、校准管理或迎检准备方面需要专业支持，欢迎随时交流。