排痰机医疗器械注册证：从申请到审核的全面指南

近期多地进入呼吸道传染病高发季，出现医院门诊和急诊量增长、儿童呼吸道疾病感染人数增多的情况。呼吸道一旦感染，会使支气管发生炎性水肿，致使管壁变厚、管腔变细，同时会大量分泌痰液，而痰液聚集造成炎症持续发展，最终导致气道狭窄、阻塞，使得呼吸阻力加大，形成喘憋。

排痰机是一种医疗设备，用于帮助患有呼吸道疾病的患者清除肺部积聚的痰液。它通过吸引或震动的方式，将痰液从呼吸道中排出，以改善患者的呼吸功能，减轻呼吸道阻塞和感染的风险。排痰机在医疗机构、康复中心以及家庭护理中广泛应用，是呼吸康复治疗的重要工具之一。

那么排痰机进入市场需要做什么准备呢？在国内，医疗器械受国家药品监督管理局（NMPA）监管，排痰机为第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后下发医疗器械注册证。

排痰机医疗器械注册证申报流程

审查周期

法定办结时限：20个工作日。

第二类医疗器械注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

申报所需资料

监管信息

医疗器械注册申请表

综述资料

非临床资料

临床评价资料

产品说明书和标签样稿

质量管理体系文件

营业执照