有源医疗器械申请变更注册增加型号，什么情况下必须进行检测？

众所周知，假如医疗器械产品需增加型号（且与原有型号可作为统一注册单元），是需要申请变更注册的，那么在这种情况下，什么时候可以直接用原有型号的检验报告，什么时候又需重新检测呢？

首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号。

在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准（比如GB 9706.1-2020）的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。