有源医疗器械的安规三项是什么？

第一项：电介质强度

1. 为什么要测电介质强度？

电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击、雷电感应等由雷而引起的过电压，称为外部过电压。雷电的冲击电流电压的幅值都很大，而且持续时间很短，破坏性极大。另一类是因为电气系统内部的能量转换或参数变化引起的，比如频发的切合空载线路，切合空载变压器等，称为内部过电压。内部过电压是确定电力系统中各种电气设备正常绝缘水平的主要依据。也就是说，产品的绝缘结构的设计不但要考虑额定电压而且要考虑产品使用环境的内部过电压。耐压测试就是检测产品绝缘结构是否能够承受电力系统的内部过电压。

2. 测试电介质在有源医械中的标准出处

见 GB 9706.1-2020第8.8 （p73）绝缘章节。

其中详细介绍了什么种类的绝缘需要接受试验测试。并且要求了电介质材料的使用方法、绕制方法、层数要求、厚度要求等等。

3. 构成防护措施的绝缘试验电压表介绍

不同的工作电压和绝缘要求对应的试验电压限值不一样。其中常见的试验电压有500、1000、1500、2000、3000、4000等。非典型峰值工作电压表格中也介绍了对应防护等级的计算方式。

其中的U 为在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商规定的电压二者中较高电压，或设备有关绝缘可能受到的电压。

4. 测试电介质强度的试验方法

开始时，应施加不超过一半规定的试验电压，然后应在10s 期间将电压逐渐增加到规定值，并保持此值达60s，之后应在10s 期间将电压逐渐降至规定值的一半以下。

a) 试验电压的波形和频率应使得绝缘体上受的电介质应力至少等于在正常使用时产生的电介质应力。如果可以证明被试验的绝缘体上受的电介质应力不会减少,试验电压的波形和频率可以与正常使用中的电压不同。当有关绝缘在正常使用中所承受的电压不是正弦交流时,试验可使用正弦50Hz或60Hz的试验电压。

b) 在试验过程中,击穿则构成失败。施加的试验电压导致电流不受控制地迅速增大,也就是说绝缘不能限制电流,此时,就发生了绝缘击穿。电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。

c) 如果不可能对单独的固体绝缘进行试验,则需要对ME 设备的大部分甚至是整台ME 设备进行试验。

第二项：漏电流

1. 什么是漏电流?

当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。

2. 漏电流常见的种类是什么?

漏电流按照不同的路径要求有不同的漏电流标准。最常见的是对地漏电流——电流从待测物流向大地。同时加上模拟人体电路，则可以测量经过模拟人体电路的电流是否超过接触漏电流的限值。除此之外，还有患者漏电流、患者辅助漏电流等不同路径的测试。

3. 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。

与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。

4. 什么是对地漏电流?

产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或功能接地连接的电流。

5. 什么是接触漏电流?

产品工作时，从除患者连接以外的在正常使用时，患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。

6. 什么是患者漏电流?

产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流从患者连接经过患者流入地的电流；或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F 型应用部分流入地的电流。

7. 什么是患者辅助电流?

产品在正常使用时,流经患者的任一患者连接和其他所有患者连接之间预期不产生生理效应的电流。

测试漏电流在有源医械中的标准出处

对于漏电流的测试路径和测试组合，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.7 中。；路径图例在图13-20。

结合上述测试路径和开关组合，标准内也给出了不同类型的设备、不同类型的应用部分，对应的漏电流限制。

第三项：接地阻抗

1. 大地的接地阻抗

在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。

因此，很多国家标准和行业标准对医用电气设备的接地都有着严格的要求，GB9706.1就对保护接地阻抗就有着具体要求，比如对不用电源软线的医用电气设备，和带有电源输入插口的医用电气设备，以及带有不可拆卸电源软电线的医用电气设备都有着不同的要求。

2. 什么是接地阻抗

接地阻抗是描述电流由接地装置流入带保护外壳处，再流到大地所遇到的阻值，它包括了设备的接地金属外壳、接地线和接地体本身。

3. 接地阻抗测试的主要目的

为确定被测物在故障的情况之下，安全接地线是否能承担故障电流的流量，接地的电阻值必须越低越好。这样才能在产品发生故障时，在输入的电源开关尚未切断电源之前，可以让使用者避免电流流经人体的危险和威胁。

4. 常见的接地阻抗设备

5. 测试接地阻抗在有源医械中的标准出处

对于接地阻抗的测试路径，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.6.3 中。；路径图例在图A.13。

6. 接地电阻测试方法

用频率为50Hz或60Hz、空载电压不超过6V 的电流源,产生25A 或1.5倍于相关电路最高额定电流,两者取较大的一个(±10%),在5s~10s的时间里,在保护接地端子或器具输入插座的保护接地点或网电源插头的保护接地脚和每个保护接地的部件之间流通。

其中：

· 保护接地连接应能可靠承载故障电流,且不会产生过大的压降。

· 对于永久性安装的ME设备,保护接地端子与任何已保护接地部件之间的阻抗,不应超过100mΩ；

· 在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗,不应超过100mΩ；

· 带有不可拆卸电源软电线ME设备,插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗,不得超过200mΩ；

· 在既没有提供也没有规定可拆卸电源软电线的情况下,应使适当截面积的长度为3m 的电线进行测试。