【干货】医疗器械注册申报资料编写指南（一）

前言：小编在准备资料时，发现这些年不知不觉已做了上千页的随记，从医疗器械的定义到行业的发展，包罗万象，但最多的还是有关注册资料的编写，其中有经验也有教训，有官方答疑也有个人总结，庞杂无序，正好借此机会，小编按照121号文的《医疗器械注册申报资料要求及说明》格式进行了梳理，抛砖引玉，不足之处还望大家多多包涵。

首先我们要搞清楚编写这套注册资料的目的是什么？

简单来说，注册资料就是用来通过技术审评从而获得注册证的。而技术审评是指审评老师根据我们提出的申请，依照法定程序，对我们申报器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，从中不难看出注册资料的核心目的就是证明申报器械的安全性、有效性。

那什么是医疗器械的安全性、有效性呢？

在《医疗器械临床评价技术指导原则》“八、定义”部分有着明确的表达：

安全性：“在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。”其中，受益、风险在GB/T 42062-2022中有着明确的定义：受益是指使用医疗器械对个人健康的正面影响或期望的结果，或对患者管理或公众健康的正面影响；风险是指伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

有效性：“医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力”。

指导原则中对安全性、有效性的定义实际上参考了IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices中的定义：

其实我们可以简单理解为：安全性就是能够将风险控制在可接受的水平，受益大于风险；有效性就是能够达到防病、治病的预期用途。

而关于有效性和安全性的判定，最重要的是受益和风险的比较，没有百分百安全的医疗器械，任何医疗器械都具有一定的风险，只是看相对于其带来的受益，风险是否可接受，最典型的例子就是一些放疗设备，它在杀死肿瘤细胞的同时也伤害周围正常的细胞，但是其受益是远大于风险的，所带来的风险是可以接受的。

关于风险受益的进一步学习，大家可以观看器审中心云课堂的《医疗器械安全性有效性评价中的风险受益考量》，对于受益－风险判定时应考虑哪些因素，大家可以参照《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》，这里不再赘述。

对安全性和有效性有了初步认识，明白了整套注册资料的核心目的，我们接下来的注册资料就紧紧围绕这个核心目的展开编写。

一、监管信息

01  章节目录

目录的格式没有要求，可以是Word生成的常规目录形式，也可以是表格形式，只要目录包括申报资料的一级和二级标题，每项二级标题对应的资料单独编制页码即可，值得一提的是如果补正资料时章节或内容发生了增减，就需要我们对章节目录进行更新，尤其是页码，这一点往往容易忽略。

02  申请表

填写申请表没有什么诀窍而言，唯有“认真”二字，申请表中所填信息在申报资料里均有体现，要注意信息的一致性。

其实不仅仅是申请表，整套资料的信息都要保持一致，产品型号规格、预期用途这种基本信息我们比较容易做到前后一致，但是像产品参考标准这种就容易前后不一致，参考标准清单既在综述资料里的“符合性声明”中体现，又在非临床资料里的“申报产品适用标准情况”里体现，而零零散散的标准引用更是穿插整套申报资料，像产品技术要求里、研究资料里等等，很容易就会前后对应不起来。

通常我的做法就是将多次重复用到的信息提前列好清单，例如企业信息、产品信息、引用标准等，编写资料过程中，每次使用到这些信息时就从清单里复制过来。还需注意一点，完稿后申报资料任何一处的改动，都要考虑改动的信息是不是在申报资料别处也有体现，记得一同修改。

另外涉及外文的，一定要注意外文书写的准确性，例如企业或产品名称要与证明文件（CE证书、DOC文件或者自由销售证明）上名称一致，尤其要注意大小写、标点符号等。

03  术语、缩写词列表

一般情况下申报资料里的用语都是常规用语，不需要进行额外定义，即便如此，此项也不能直接省略，因为一旦省略不写，审评老师不清楚此部分究竟是不适用还是我们的遗漏，对于申报资料中不适用部分，小编的做法是保留目录标题，正文里写明不适用的理由。

04  产品列表

以表格形式列明申报产品的型号、规格、结构及组成、附件、标识，并进行尺寸材质等方面的描述说明，这部分内容与后文综述资料里的“型号规格”描述类似。

05  关联文件

有以下几种情况：

① 最常见的是走常规审批路径的境内申请人，在这部分只需要提交营业执照副本复印件即可。

② 进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业需额外多交一些声明和证明文件，虽然多交了几份文件，但是为优化注册申报资料、避免注册申报资料重复提交，国家局发布了《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

此处延伸一下，类似进口向国产的转移，注册证的转移还有一种形式即二类注册证跨监管区域转移，申报资料和审批时限同样都有极大优化，如何转移可参考这篇文章《干货分享｜跨省新开办企业以及进口转国产应如何操作？》（点击查看）。

另外不少省市也都出台了相关的细化政策，鼓励企业向本地的转移，例如广东、江苏、天津等地，具体政策可在各省市药监官网查询。

③ 对于境外申请人，需要提交企业资格证明文件、上市销售证明文件、委托书、代理人承诺书及代理人的营业执照副本复印件。

要注意的是在进口产品申报资料中，证明性文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件，另外还要提供中文译本并由代理人签章。

此处延伸一下，对于根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文，这不仅仅是关联文件部分的要求，整套申报资料均是如此，尤其是研究资料和临床评价部分往往使用外文文件来佐证器械的安全有效，我们需提供原文、签章的翻译件和原文来源说明。

④ 对于走创新、应急、注册人制度审评路径的，按照各自规定提交文件即可。

⑤ 引用主文档的，必须获得主文档所有者或其委托代理机构的书面授权，具体要求见《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）

06  申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

这里的沟通指的是比较正式的沟通，主要是以会议形式进行，如果申报产品与既往注册申报相关，既往申报沟通中的相关问题也可以在这部分进行明确。

而我们遇到的大部分情况是电话咨询，电话咨询并不属于此部分提到的沟通，那我们只需在此声明：“申报产品没有既往申报和/或申报前沟通”即可。

07  符合性声明

这部分内容比较简单，直接照抄121号文“符合性声明”要求前三条，再加上一份《所提交资料真实性自我保证声明》（当然可以合并到一份文件中），在声明中列清所提交的资料清单，然后写上“我公司保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申请资料实质内容的真实性负责”即可。

虽然这部分内容简单，但是却承担着很大的责任，很多人在写注册申报资料初期就写好了这份声明，小编在审核编写的资料时，经常看到声明日期早于其他申报资料日期，小编个人认为应该在申报资料完稿后，对整套申报资料做好符合性和真实性检查，确认无误后再出具这份声明，毕竟承担着重大责任，我们要慎之又慎。

未完待续，请密切关注本网站。