FDA 510K 知识扫盲

在美国销售II类医疗器械的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告，也被称为FDA 510k申请材料。

美国的II类器械指一般控制+特殊控制的医疗器械，单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的安全性和有效性,而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证。此类产品包括医用手术手套、输血套件、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管、可吸收缝线等。II类器械除了遵守医疗器械的一般控制规定外,还须符合FDA所规定的特别要求或行业公认的标准等。FDA的特别要求中,包括对特定产品的强制性性能标准、特殊标识要求以及上市后监督等。

FDA 510(K)其实不是产品认证,而是产品注册。其申报产品注册内容大致有以下方面:

1） 申报资料，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、产品代码、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2） 资料目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

4） 产品名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5） 企业注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8） 产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

9） 实质相等性比较（SE）；

10） 510（K）摘要或声明；

11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13） 生物相容性；

14） 色素添加剂（如适用）；

15） 软件验证（如适用）；

16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

510(K)申请通过审核后,FDA发出批准函件。

可以说FDA产品注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)。

FDA产品注册成功还需要做好以下这些事：

1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名（Establishment Registration & Device Listing），企业账户年度更新，日常维护，包括产品新增型号列示、美国代理人的变更、美国经销商的变更或增加等。2024年FDA官方企业注册年费（Annual Establishment Registration Fee）为7653美金，FDA 510K 申请费(Premarket notification submission Fee) 21760美金（小企业5440美金）

2. 小微企业申请(若需要且符合条件)

3. 邓白氏码查询、激活

4. 创建FDA UDI-DI、GUDID账户，GUDID数据库录入医疗器械关键信息，FDA UDI的日常维护

5. QSR820体系建立和维护、FDA验厂

6. 医疗器械不良事件报告、MDR报告电子提交