发生不良事件后，医疗器械必须停止生产吗？

近期有客户问到我们，假如一款医疗器械产品上市后发生了不良事件，是否应立即召回并停止生产？关于此问题，官方回答如下：

“某种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其受益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等内容来控制风险。”

借此机会，我们再跟大家分享一下有关医疗器械不良事件的几个小贴士：

01医疗器械不良事件产生的原因是什么？

一是产品固有的风险，二是医疗器械功能故障或损坏，三是标签、产品说明书存在错误或缺陷。

02如何正确认识医疗器械不良事件？

任何医疗器械在临床使用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，能及时采取适宜有效的措施，保证医疗器械使用的安全，有效促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。

03发现可疑医疗器械不良事件，为什么要及时报告？

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。