首次！医疗器械管理法，列入立法规划

据悉，十四届全国人大常委会立法规划共包括三类立法项目。第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件，第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件，第三类项目为“立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目”，同时对积极研究推进环境（生态环境）法典和其他条件成熟领域的法典编纂工作作出部署安排。

其中，医疗器械管理法属于第二类项目。

除医疗器械管理法外，医药领域还包括药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法等，后三者曾出现在此前发布的《全国人大常委会2023年度立法工作计划》中。

此前，国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。

01立法背景

近年来，我国医疗器械行业规模和质量快速提升，国家在行业监管政策和监管方式方面不断推进改革，体外诊断试剂、医学影像、智能手术机器人等重点领域取得新突破，实现高端医疗器械产品的进口替代，国际市场占有率逐年提升，行业转型升级加快推进。但同时也应看到，我国医疗器械行业整体“多、小、散、弱”的格局并未得到根本改善，与欧、美、日等传统医疗器械产业强国相比差距仍旧显。

限制我国医疗器械行业发展的原因是多方面和深层次的，医疗器械监管领域立法滞后无疑也是重要因素之一。我国在2000年1月颁布《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监管初步迈入法制化、规范化时代，其后在2014年和2020年先后经过两次重要修订，内容体系逐步完善，立法质量不断提升。

此外，国家药品监督管理局及其下属的医疗器械技术审评中心先后发布《医疗器械注册管理办法》等医疗器械监管部门规章以及数百个医疗器械技术指导原则，医疗器械监管的法律体系已初具规模。但是我国的《医疗器械管理法》始终没有出台，法律体系中仍缺少最重要的“基本法”。

我国医疗器械行业自身发展的基本规律和制度要求构成了对医疗器械监管立法的内在的必要性，我国当前全面推进依法治国的需要构成了对医疗器械立法监管的外在的必要性，这两个层面相互促进、相互协调，决定了立法活动势在必行。而从立法的政治保障、现实基础、探索和国际经验方面来看，我国当前着手开展对医疗器械监管立法的时机已经比较成熟了。

02立法意义

我国现阶段医疗器械监管形势总体良好，但严格监管仍不容松懈。近年来，全国各级药监部门和市场监管部门每年都查处并公布了数目众多的医疗器械违法案件，涉事主体涵盖医疗器械生产企业、医药公司、各类医疗机构和零售药店、眼镜店等。

因此，应尽快建立覆盖医疗器械全生命周期（life cycle of medical device）的监管体系，以防范和控制在医疗器械研发、生产、经营和使用等环节的风险为监管重点，将国家对于医疗器械监管的指导方针、政策和既往行之有效的措施等上升为法律形式固定下来。明确医疗器械监管应当以人民健康为核心目标，将国家对于食品药品监管的“四个最严”的根本要求自觉应用于医疗器械监管领域。

与此同时，建立法制化的市场环境，健全我国医药领域法律体系，为医疗器械行业的持续发展保驾护航，才能实现医疗器械领域的“中国创造”，为推动健康产业新发展提供助力。