FDA发布ISO 10993-1使用指南

2023年9月8日，美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 （ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分：风险管理流程中的评估和测试”）的使用指南，旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面协助那些产品是与人体直接或间接接触的医疗器械厂商，以评估因其器械的组成材料与人体接触而导致不可接受的不良生物反应的风险。本指南的目的是提供有关使用国际标准 ISO 10993-1的进一步澄清和更新信息，以支持厂商向 FDA 的申请。

该文件的主要内容包括：

◆使用风险评估来评价产品的生物相容性；

◆使用 ISO 10993-1 和 FDA 的参考表来确定相关的生物相容性评估指标；

◆一般生物相容性测试注意事项，包括测试物品的准备；

◆测试的具体考虑因素：包括细胞毒性、致敏性、血液相容性、致热性、植入性、遗传毒性、致癌性、生殖和发育毒性以及降解评估等；

◆化学评估建议；

◆将设备标记为“-free”的注意事项等。

该指导文件提供的建议也涉及不同场景下的生物相容性，例如针对具有亚微米或纳米技术组件的器械、由原位聚合和/或可吸收材料制成的器械、以及某些仅接触完整皮肤的材料等。

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