中小医疗器械公司申请MDR认证的 8个要点

对于成熟的大医疗器械公司来说，基本上公司都常设专门的器械注册部门，里面的很多的法规大拿，就是NB机构的审核员面对他们时，也不敢信口开河。但是对于很多中小医疗器械企业来说，获得MDR的批准是一个漫长的学习过程。读取这篇文章，或许能够避免自己，走一些弯路。

在本文中，我们介绍了在申请MDR认证的 8个要点。虽然事无绝对，但是也是大差不离。

要点1 - 提前计划

中小医疗器械企业犯的最糟糕但也许是最常见的错误是忽视监管要求，直到产品开发的后期阶段。出于某种原因，许多公司认为，只有在设备设计最终确定后，才能有意义地编制监管文件和流程。

事实是，虽然有些任务（如临床评估）最好留到设备达到成熟水平，但其他任务需要从设备开发的最早阶段开始执行。这些可以被视为构成所有成功监管策略基石的基础系统。

要点2 - 构建基础系统

基本系统和活动包括：

ž建立和维护质量管理体系（QMS）   

ž建立风险管理体系

1. QMS - 从最早的阶段控制质量

在为您的设备获得最终批准时，您需要提供质量管理体系符合的证据，证明设备设计是根据既定的质量框架进行的。现在很多公司建立ISO13485体系都是咨询老师扔一套体系文件来生搬硬套，然后找一个机构几千块钱买一张证书。这种方式黄老师只能说是老板的短视，一个成熟的质量管理体系能够让企业长期受益，而不仅仅是获证的前提。黄老师之前做过十年的审核官，之后又做了十几年的咨询师，真正切切地感受着市场的大浪淘沙，一二十年一直延续下来，并且发展壮大下去的，都是那些认认真真做质量体系认证的企业。那些买卖证书的公司，很多都早已消失在历史的浪花中了。又扯远了，回到咱们最初的话题，真正的质量管理体系建立您必须认真地做好下面这些事情：

¿采用过程控制的框架

¿记录过程和维护记录

¿控制文件和记录

¿制定质量方针和质量目标

¿定义角色和职责

¿编写质量手册

¿拥有有效的文件管理系统

¿确保供应商和第三方按照您的质量管理体系运营

ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，最终，您的质量管理体系几乎肯定需要遵守其要求。建议尽早建立质量体系文件并开始相应地构建您的活动，设定目标、保存记录、分配责任、监控结果，并在必要时采取纠正措施。随着公司的成熟，从早期阶段开始的良好习惯将使最终质量管理体系的开发变得更加容易。   

 2. 风险管理 - 成功产品设计的关键

很多中小医疗器械企业老板将医疗器械风险管理视为他们与NB审核之间的另个负担。然而事实上，有效的风险管理方法对成功的医疗器械设计有直接影响，通过独特的（和商业上成功的）解决方案帮助您的产品与竞争对手区分开来。

有效的风险分析方法可能表明，有必要对设备设计进行更改以减轻已识别的风险。虽然这在设备设计的早期阶段相对容易，但以后可能非常困难 - 特别是如果已经为设计建立了制造基础设施，并且用户测试或临床试验需要在更改后重复进行。

由于这些原因，必须尽早开始风险管理。正确的方法（基于ISO 14971：2019）很有可能揭示以前没有考虑过的风险。此外，您可能会发现现有解决方案的缺点，从而实现额外的创新，以进一步区分您的产品。

要点3 - 了解您的目标

在开始准备做MDR资料前，了解您的目标至关重要。换句话说，您需要定义您希望证明合规性的内容，到底哪些产品要列入认证范围，早期一定要明确，很多老板一开始说这个也要纳入认证范围，那个也一起做掉，但是一听到我们报出总价后就不吭声了。

设置认证目标您主要考虑因素包括：

¢为设备指定明确的预期用途

¢了解适用哪些立法要求（国内NMPA法规、欧盟GSPR或者FDA 510（k））   

¢需要减轻或避免哪些风险（风险管理活动的输出）

¢设备必须解决的质量政策和质量目标

虽然法律规定了法律要求（如GSPR），但预期目的（在合理范围内）完全取决于制造商的偏好。因此，在设备开发的早期就考虑预期用途至关重要。对临床领域的系统文献综述可能有助于确定预期目的的范围，并进一步确定竞争解决方案中的弱点。

对与产品相关的立法要求（如欧盟MDR附件I、GSPR）进行早期分析，将确定必须满足哪些附加要求;反过来，这将有助于确定需要进行哪些临床前和临床测试来证明合规性。

要点4.  建立TD技术文件

MDR附件II和III规定了必须为每种设备制作的一系列附加技术文件的要求。附件二技术文件大纲包括：

¿一般设备描述和规范

¿制造商提供的信息

¿设计和制造信息

¿一般安全与性能要求（GSPR）

¿验证和确认信息

¿风险评估

¿符合性声明

如果您遵循本文中的框架，则已经解决了第 4 节和第 6 节的大部分内容。对于其他人来说，关键是要尽早开始，并保留文档更新和修订的同期记录。

对于CER临床评估文件，专业性和法规性太强，最好还是寻求医美达这种专业机构的协助，企业自己弄，一次性通过NB机构审核的概率并不高。

第 7 节（符合性声明）是唯一应该留到最后的部分。为确保附件 II 技术文档的正确结构（并避免遗漏重要信息）   

MDR附件III主要涉及上市后监督（PMS）活动。虽然新设备不会有任何 PMS 数据，但必须指定如何在 PMS 计划中执行 PMS 活动。

要点5. 签约AR欧代，注册SRN

现在有很多欧代公司可供选择，也有很多公司让欧盟的客户或者经销商来做他们的欧代。总的原则就是价格合理，服务周期，市场上有些欧代，连账号和密码都不给客户，或者修改个地址都要另外收费，吃相有些难看。我们医美达这边代办的欧代，都是和我们合作十多年的欧盟专业欧代公司。不存在重复收费、反复收费的问题。

要点6. 产品验证

获得监管部门的批准最终归结为一件事：证据。您能否通过适当的证据证明您的设备：

u是否适合其预期用途？

v证明符合相关的 GSPR / ER？

w具有良好的收益风险状况？

x与类似（可比较的替代）设备的安全性和性能相比是否有利？

由于这四个问题构成了临床评估的核心，临床评估是器械审批的重要阶段，因此有必要从基础阶段开始考虑如何生成合适的证据。

另外根据设备和公告机构要求，需要做产品的临床前研究和验证，涉及产品的送检和理化表征：

符合公认标准（如 ISO 10993 - 生物相容性）的证明

进行临床前研究（例如材料特性、包装完整性、无菌性等）

可用性研究报告等等。   

一般而言，我们在项目初期，会根据项目实际，列出一个产品检验和验证标准清单。有些公告机构对检验机构有特别要求，只认可自己机构出具的报告,而且费用高的让您牙疼。对价格敏感的老板可能不是最好的选择。但是对于预算充分的公司，不失为一种省心的方法，毕竟牛都给人家了，再多给一根缰绳，也无所谓了。

要点7. 充分的预算

无可回避的事实是，获得NB的批准需要花钱，咨询机构费用、公告机构费用、体系审核费用、产品检测费用、可能的临床试验费用。老板们对总的预算要有个大概的认知。做MDR认证的前提是：确保你有足够的钱。虽然成本会根据设备类别和复杂性而有所不同，IIa器械总的认证开销要在80万上下，IIb以上会更高，尤其是在设备需要复杂的临床试验的情况下。所以做不做MDR注册，要慎重考虑，长期打算。如果您的公司老板对这个情况还不是很了解，您可以把这篇文章转发给他（她）看看，或者让他（她）直接联系医美达，我们会把情况跟他说明清楚。

要点8. 要有排队的心理准备

最后一个考虑因素是，大部分公告机构目前已经超出了审核容量能力范围，这意味着获得合格评定所需的时间比之前MDD要长得多。虽然没有捷径可走，但尽可能早确认合作NB机构，看看你是否能提前“排队”是一个好办法。具体选哪个机构好，还是那句话，能够拿下MDR机构的资格的认证机构，在所在国都是顶级的机构。都是好机构。您着急的话，完全可以选择那些排队时间短的NB机构。当然也有机构提供加急插队服务，只要您的钱到位了，三个月内可以给您安排上，具体加急费会是多少，这个涉及人家的价格保密，我们没法知晓，一个未经验证的说法是，大概是认证总费用的50%上下。