答疑 | 化妆品小样外包装需标注什么内容？售卖药食同源产品需中药材销售资质吗？

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问：在网上销售类似黄芪，当归，党参，茯苓等药食同源产品，除了需要营业执照、食品经营许可证，还需要申请中药材销售资质吗？

答：1.中药材分类既有食品也有药品。如你公司拟从事的是食品经营，请咨询市场监督管理部门。如拟从事的是药品经营，按照《药品管理法》规定，企业必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经营活动，新开办药品经营企业详见我局办事指南。

2.根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。”新开办药品批发企业应符合国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《药品经营质量管理规范》及其指导原则，以及《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（征求意见稿）》的要求，请按有关规定执行。《药品经营许可证》（批发）核准，请按我局办事指南办理，具体要求及申请材料，详见办事指南（备注：每项材料项下备注信息、填报须知中均有具体要求）：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201100201

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问：注册人制度下，我公司可以承接广东省内某企业的某个产品的委托研发及委托生产吗？

答：新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。

根据医疗器械监督管理条例，医疗器械注册人应当加强研制、生产、经营、使用全过程全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。设计开发控制是质量管理过程的一个重要环节。注册申请人可以通过合作研发、委托研发、购买专利、产学研转化等方式获得产品核心技术，结合自身人员、场地、设施、设备等资源，按照建立的医疗器械质量管理体系实施设计开发控制程序，并保存相应设计开发文档。

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问：想请教一下，2ml的袋包试用装化妆品，包装版面较小，且没有外盒放说明书，产品全成分、使用方法等是否可以不标注。

答：《化妆品标签管理办法》第十七条明确：“化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。”

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问：我公司是江西省二类医疗器械研发企业，现在要进行“医用重组III型人源化胶原蛋白敷料”产品的首次注册，生产场地委托广东省的企业以委托生产的方式去申请产品注册证。

1.请问该产品是否可以通过跨省委托生产的方式提交注册申请？

2.体系核查需要在申请人所在省和受托企业所在省进行还是仅需要在受托企业所在省进行体系核查？

3.在受托企业进行体系核查是由广东省药监局完成核查还是申请人所在省药监局完成核查？

答：新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。

申请广东省第二类医疗器械注册证的，请参考办事指南《第二类医疗器械注册证核发》，网址：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440172015007。对于注册人委托生产的，注册质量管理体系核查将同时覆盖注册人及受托生产企业。

关于设计开发，注册申请人可以通过合作研发、委托研发、购买专利、产学研转化等方式获得产品核心技术，结合自身人员、场地、设施、设备等资源，按照建立的医疗器械质量管理体系实施设计开发控制程序，并保存相应设计开发文档。