【干货分享】医疗器械委托生产时，药监部门会重点检查哪些内容？

《医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）》第三十四条规定：“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”如今，越来越多的企业选择委托生产的方式进行医疗器械生产，那么此种情况下，药监部门在开展监督检查时会【重点检查】哪些内容呢？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条，药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

1）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

2）质量管理体系运行是否持续合规、有效；

3）管理者代表履职情况；

4）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；

5）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

6）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

7）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；

8）产品的上市放行情况；

9）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；

10）其他应当重点检查的内容。