年末好文 | 医疗器械注册申报资料编写指南（二）

在第一篇我们对整套注册申报资料的核心目的以及监管信息部分进行了介绍，接下来我们再来一起看看综述资料部分。

医疗器械注册申报资料编写指南（一）（点击查看）

二、综述资料

01  章节目录

此部分章节目录的要求同“监管信息”里章节目录要求一致，在第一篇已经进行了介绍，此处不再赘述。

02  概述

① 描述申报产品的通用名称及其确定依据

我们对申报产品进行命名时最直接的方法就是参考《医疗器械分类目录》和《免于临床评价医疗器械目录》中的产品命名举例。

当上述两份《目录》产品命名举例中没有合适的名字时，我们就要参考《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》以及针对具体类别产品的通用名称命名指导原则，参考如下：

总结来讲，产品名称由一个核心词和不超过三个特征词组成，核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述，例如“接骨板”、“X射线机”等；特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述，例如“可降解”、“车载”等。值得注意的是特征词不能够随意添加，只有当与同类产品有显著差异时，才考虑添加特征词作为区分，例如前段时间CMDE有此方面的答疑：

② 描述申报产品的管理类别

申报产品管理类别判定依据如下：

⑴ 分类目录，包括2017版《医疗器械分类目录》和2021版《第一类医疗器械产品目录》；

⑵ 《医疗器械分类目录》历次调整公告，截至目前，共有四次调整，分别是2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号、2023年第101号；

⑶ 分类界定结果汇总，截至目前，共有11次汇总，涵盖了2018年到2023年9月；

⑷ 医疗器械分类规则（2023年10月10日发布了最新版的征求意见）；

⑸ 分类界定指导原则，例如人工智能医用软件产品分类界定指导原则等；

对于上述依据，我们应该如何选择呢？

首先，分类目录调整和分类界定可以看做是对分类目录的补充，它们三个是我们判定产品类别时优先查询的文件；

其次，分类界定指导原则是用于某一具体领域产品分类规则的细化，当在分类目录及其调整、界定文件中查询不到申报产品，我们接下来就可以查找是否有申报产品的分类界定指导原则，若有，则参考指导原则进行类别判定；

倘若在分类目录及其调整、修订文件中查询不到申报产品，而申报产品又没有分类界定指导原则，那我们只能依据通用规则，即依据《医疗器械分类规则》来进行类别判定；

最后，如果通过以上途径，仍不能明确申报产品的管理类别，我们可以申请进行申报产品的分类界定，如何申请分类界定呢？可以参照《医疗器械分类界定申请填报指南》、《北京市医疗器械审评检查中心 医疗器械分类界定一本通》这两份文件执行。

③ 描述申报产品的适用范围

如何确定申报产品的适用范围呢？我们可以参照《医疗器械分类目录》、《免于临床评价医疗器械目录》中的描述，或者参考同类产品，结合产品特点及临床用途确定产品的适用范围。

④ 若申报产品存在历史概述、历次提交的信息、与其他经批准上市产品的关系等背景信息或特别细节，也要在“概述”部分进行说明。

03  产品描述

① 器械及操作原理描述

这部分内容较多，以无源医疗器械为例，主要从以下几方面进行详细描述：

⑴ 工作原理、作用机理

工作原理、作用机理并不是同一个概念，工作原理是指产品实现其预期用途的原理，所有的产品都有工作原理，而作用机理主要针对的是治疗类产品，是指治疗类产品对人体产生治疗效果的机理。

我们以下肢康复运动训练器为例进行二者间的区分，下肢康复运动训练器的工作原理是根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端进行运动训练；作用机理是基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，促进神经系统的重组和代偿，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

⑵ 结构组成

结构组成的描述要与申请表保持一致，结构组成要考虑是否有配合使用的附件。

⑶ 原材料

对于无源产品，原材料是审核重点，因为原材料涉及到了产品的理化性能和生物相容性，我们要详细阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料，例如对于不锈钢材质，要明确材料牌号、供应商和质量控制标准，我们可以在这部分提供原材料的材质单，材质单可以是原材料供方提供的出厂检验报告、委托检测报告，也可以是我们委托检测机构出具的检测报告。原材料这部分内容也是体考重点，要注意申报资料中对原材料的描述要与采购、生产、检验记录保持一致。

若器械中包含生物材料或衍生物、活性药物成分（API）或药物，还需额外描述这些信息。

⑷ 另外对于交付状态（无菌交付/非无菌交付）、灭菌方式（生产企业灭菌/使用者灭菌、灭菌方法、灭菌有效期等）、结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示也要在这部分进行说明。

② 型号规格

我们应列出申报产品所有的型号规格并明确各型号规格之间的区别，最好以表格的形式呈现，这样一目了然，表格内容可以从结构组成（或组件配置）、形状尺寸、材料材质、功能用途、产品特征、运行模式、技术参数等方面进行各型号规格之间的区分，结构复杂的也可以辅以二维图或实体图进行说明，值得注意的是在描述型号规格时用词要明确，不能出现“等”、“根据需要增加”这类不确定的描述。另外对于包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。