据说: 这才是FDA 510(k)实质等同的成败关键!

性能测试有哪些作用？

   性能测试的开展，是为确定器械的安全性和有效性，建立与已批准器械的实质等同性。

   性能测试对于510(k)提交举足轻重，因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等同用于审查510(k)提交资料。

 性能测试的要求该如何确定?

1. 确定正确的测试要求并执行性能测试，需要了解产品分类。

   不同的产品分类，对应不同的性能要求，对应不同的指导文件或性能标准，制造商可以此作为性能测试的指导。

2. FDA产品分类、指导文件和公认共识标准数据库中，未显示特定器械测试要求情况下，制造商们可使用FDA510(k)上市前通知数据库，此数据库包含已获批的同类产品测试信息，以此作为待提交器械开展性能测试的参考。

   如果申请者已为其510(k)提交选择好已上市实质等同器械，可查看该器械在数据库中的信息，以确定待提交器械必要的性能测试。

  性能测试项目：台架测试 

   该类测试可排除医疗器械与性能相关的机械或设计缺陷，评估其耐用性和不同形式负载下以相同效率运行的能力，可由制造商或第三方测试机构执行。

   非临床台架测试包括但不限于：机械和生物工程性能(疲劳、磨损、拉伸强度、压缩、爆破压力等);使用离体、体外、原位动物或人体组织的台架测试；动物尸体或人类尸体测试。

   应提交完整的测试报告(包含以下信息)：

   ·方法描述(包括:方案、测试参数、使用的器械和条件)；

   ·评估标准；

   ·测试样本量/样本选择；

   ·通过/失败标准；

   ·数据分析计划；

   ·方案偏差(如适用)。

  性能测试项目：动物试验 

   动物试验在510(k)申请中并非强制性，但可用于支持实质等效性。

   动物试验提交的内容应包括：

   ·特定动物试验；

   ·测试方案的描述(包括:测试目标、使用的测试物品、测试方法和程序、研究终点、测量的特定参数、验收标准或通过/失败标准)；

   ·结果摘要；

   ·分析和结论。

  性能测试项目：临床试验 

   临床试验主要针对高风险医疗器械，同样并非510(k)申请的强制性要求，如果替代方案有充分的科学依据，则FDA将考虑临床研究作为替代方案。

   临床试验提交的内容应包括：

   ·测试目的；

   ·测试方法和程序(含所有特定的测试条件)；

   ·研究终点(安全性和有效性)；

   ·使用的统计方法。

  观点总结 

   可见，性能测试是510k提交资料中必要的构成，用于证明制造商的医疗器械可安全使用并能达到其宣称的预期用途，并且与已获批上市的器械为实质等同。

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