√收藏！有源产品EMC送检资料清单
来源：医美达日期：2023-03-02阅读227
众所周知，有源医疗器械产品在进行注册时，安规和EMC检验是必不可少的环节。有关EMC的行业强制性标准YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》即将于2023年5月1日正式实施，那么新标准下的有源产品EMC送检资料有哪些要求呢？
来自广东省医疗器械质量监督检验所的有源产品EMC送检资料清单（YY 9706.102-2021），大家记得收藏好啦~
| 序号 | 资料名称 | 有关要求 | 是否齐备 |
| 1 | 主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各1套 | 主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品 | □是 □否 |
| 2 | 配套产品使用的附件各1套，如探头、软件、工装等 | 软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序；工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂均需提供 | □是 □否 |
| 3 | 产品技术要求1份 | 应包括YY 9706.102全项目及现行有效专标EMC规定的有关条款 | □是 □否 |
| 4 | 使用、技术说明书1份 | 需含EMC有关信息 | □是 □否 |
| 5 | 产品原理图1份 | 主检和差异性检验的样品均需提供 | □是 □否 |
| 6 | 产品电路图1份 | 主检和差异性检验的样品均需提供 | □是 □否 |
| 7 | 产品标识、标志1份 | 设备或部件的外部标识和警示应符合YY 9706.102中5.1的要求 | □是 □否 |
| 8 | 风险分析报告1份 | 仅需提供主检型号 | □是 □否 |
| 9 | 产品生产记录或委外加工合同1份 | 主检型号和覆盖型号均需提供 | □是 □否 |
| 10 | 国外第三方检验机构出具的EMC检测报告1份 | 适用于进口产品，主检型号 | □是 □否 |
| 11 | 试验合同 | 一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同” | □是 □否 |
| 12 | EMC检测需提供的有关表格 | 详见附件1 | □是 □否 |
| 13 | 承诺书1份 | 详见附件2 | □是 □否 |
| 14 | 医疗器械产品型号差异性检验申请（有源EMC） | 一式一份，详见本所网站表格下载中“医疗器械产品型号差异性检验申请（有源EMC）” | □是 □否 |
注：
1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
