【法规速递】注意！这6项医疗器械行业标准被废止
来源：医美达日期：2023-04-12阅读121
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。
附件：医疗器械行业标准废止信息表
序号 | 标准编号 | 标准名称 | 废止日期 |
1 | YY/T 0708-2009 | 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 | 自2023年5月1日起废止 |
2 | YY/T 1512-2017 | 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 | 自2023年5月1日起废止 |
3 | YY/T 0287-2017 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 自2023年11月1日起废止 |
4 | YY 0601-2009 | 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 | 自2026年1月1日起废止 |
5 | YY/T 0298-1998 | 医用分子筛制氧设备通用技术规范 | 自公告发布之日起废止 |
6 | YY/T 0468-2015 | 医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构 | 自公告发布之日起废止 |
国家药监局
2023年4月3日
