和影像设备一起申报的无源附件，产品技术要求应如何制定？

2月13日，国家药监局器审中心新增几则共性问题及其答复，我们将其汇总如下：

01

Q：和影像设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

A：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

02

Q：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

A：参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：

（1）制造所用材料；

（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；

（3）可沥滤物质；

（4）降解产物（如适用）；

（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；

（6）最终产品的性能与特点；

（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。

根据血液净化产品临床预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。

03

Q：丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？

A：HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。

相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。