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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 产品技术要求对医疗器械各环节的要求及其重要性

    01、产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段,产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)等;还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重

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  • 医疗器械注册型检测常见的五大问题

    在医疗器械注册检验方面,由于人员变动性比较大,老前辈们不是升迁就是创业,或者转行,总之,对于注册的具体工作接触并不是那么多,而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多,所以就会

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  • 选择对比器械进行临床评价时,什么是等同器械?什么是可比器械?

    临床评价资料是医疗器械注册申报时需提交的一项重要资料,众所周知,除免于临床评价目录中的产品外,目前市面上很多常规产品都可以通过与同品种医疗器械对比来进行临床评价的。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》

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  • 遇到医疗器械注册核查 为何通过难?

    随着医疗器械全生命周期管理理念的提出,我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升,科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计,自2016年以来,有近300项产品在注册阶段主动撤回。“其原因主要是在研发合规、风

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  • IVDR注册 | 关于合规负责人,你有必要知道的

    MDR 与IVDR中引入了很多新概念,合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)简称PRRC,就是其中一个。IVDR中的第15条中指明了制造

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  • FDA唯一医疗器械标识码UDI该如何建立?

    根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则,大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息,包括产品识别码(DI),产品代码,以及其他特征上传至全球唯一器械识

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