医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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近日,美国FDA发布指导文件:Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Screws, and Washers - Premarket Notification (510(
MORE>>关于医疗器械通用名称,《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称的组成结构以及禁止性内容:●医疗器械通用名称不得含有下列内容《医疗器械通用名称命名规则》第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的
MORE>>产品上市=高枕无忧? 高兴太早!对制造商而言,历经数年的开发和测试后,医疗器械产品终于被推向市场是值得为之兴奋的里程碑事件。然而"革命尚未成功,同志仍需努力",别高兴得太早,因为工
MORE>>《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好本市医疗器械生产许可和备案相关工作,根据《国家药监局关于实施《医疗器械
MORE>>01二类创面敷料类医疗器械产品分类依据通常有哪些?申请人应提交作为II类医疗器械的依据,如:分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。02二类创
MORE>>随着国家新冠抗原检测试剂相关政策落地以及使用需求的增长,我省准备生产新冠抗原检测试剂的企业数量大幅增加。企业应按照国家局器审中心已公布的审评要点和体外诊断试剂注册申报资料要求备齐注册资料,符合要求,方
MORE>>关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知各有关单位: 为规范医疗器械说明书技术审评,指导申请人编写医疗器械说明书,并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有
MORE>>11月8日,广东省药监局官网发布通告称,该局已依法注销“粤械注准20202140692”等29个医疗器械注册证,包括珠海博杰电子股份有限公司的小型分子筛制氧机、深圳市泛海统联精密制造股份有限公司的非接
MORE>>11月6日,江苏省药监局官网发布信息显示,据飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业发现Philips CT Big Bore存在问题,在特定的临床场景下可能会发生二维图像偏移,出现用户难以准确识别图像
MORE>>Q:性能测试的样品量需求在哪份文件可以看到呢?如何确定样本量?必须是32个样品吗?A:FDA不会规定具体的检测样本数量。通常情况下,由于产品批次量的不同,样本量也会有所不同。一些标准中有AQL的规定,
MORE>>Q: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能?一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能,如果申报产品的结构不同于 YY/T 1710 的
MORE>>医用一次性防护服按用途和适用场合可分为手术衣和防护服。通常需要具备以下这些性能:◆防护性是医用一次性防护服要求具备的最重要的性能,主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能◆医用一次性防护服
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