医疗器械入市就想高枕无忧？错！考验才刚开始...

产品上市=高枕无忧? 高兴太早!

对制造商而言，历经数年的开发和测试后，医疗器械产品终于被推向市场是值得为之兴奋的里程碑事件。

然而"革命尚未成功,同志仍需努力"，别高兴得太早，因为工作远未完成！

一旦产品交到公众手中，厂商仍需要确保：产品持续满足患者和医疗保健提供者的需求，这也正是上市后监督PMS的意义所在。

上市后监督是产品监管的重要组成部分，本期将详细介绍上市后监督的概念、重要性及建议。

什么是上市后监督

上市后监督，是医疗器械投放市场后监控和收集其安全性和性能数据的持续过程。这些数据包含：投诉和不良事件，但它也可能以新的方式影响患者。

上市后监督包括：从用户处收集数据、分析该数据并在必要时采取措施。

上市后监督有助于确保医疗设备对患者的安全有效。在发布前，医疗设备需要经过严格的测试和临床研究，但仅使用有限数量的测试完成。而上市后监督能够评估“真实世界”中设备的安全性，并且制定流程以获取来自更多人群的反馈。

上市后监督的法规有哪些？

上市后监督在美国由食品和药物管理局FDA监管，在欧盟由欧盟委员会EC监管。多年来，法规转向更加重视上市后监督活动，并且可能会在更多国家的市场上实施。

美国FDA的21 CFR第822部分

概述美国医疗器械制造商的上市后监督要求，参考《联邦食品、药品和化妆品法案》第522 条，FDA指出：某些可能对健康构成严重风险的设备需要进行上市后监督。

符合以下任何标准的II 类和 III 类医疗器械需开展上市后监督：

A. 有理由认为设备故障可能造成严重的不利健康后果；

B. 该装置拟植入人体1年以上；

C. 该装置拟在用户设施之外使用，以支持或维持生命。

欧盟MDR的EU 2017/745

2017年，欧盟发布《医疗器械法规》MDR，更加关注上市后监督。

上市后监督系统必须与设备相关的风险相适应，包含内容有：

- 上市后监督计划；

- 上市后监督程序；

- 上市后监测报告，如PMS报告PMSR或定期安全更新报告PSUR。

为什么上市后监督很重要？

首先，上市后监督有助于确保医疗器械上市后的安全性和有效性。

其次，它允许制造商在“真实世界”设置中收集用户的反馈，并对其设备进行必要的改进。

最后，它有利于制造商满足当地管理机构制定的监管要求。

上市后监督是监控和评估设备安全性、性能和质量的过程。

注意“过程”这一关键词，可知确定设备的长期安全性和性能的至关重要。

虽然，大多数医疗器械企业都希望取得盈利和持续的经济收益，但是开发有效且安全的设备才应该是所有厂商的核心。上市后监督验证了产品最终目标是否实现，当持续和贯彻地开展上市后监督，制造商也由此获得了与客户建立关系并获得产品反馈的机会。

如前所述，上市后监控还可以帮助识别设备的新用途，也有助于根据用户反馈和临床环境中的实际使用以改进产品设计，例如：最初预期用于身体某部位的装置，可能会被发现在另一个部位的有效性。

需注意区分的是：上市后监督与临床试验不同。临床试验是在设备投放市场之前进行的，它用于在小人群中测试设备的安全性和有效性。上市后监控是在设备投放市场后进行的，用于监控设备在广泛市场的安全和性能。

上市后监督同警戒系统、经济运营商和器械登记等，都是质量体系要求的重要组成部分。

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